包裝材料驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-22 23:05本頁面
【正文】 待凝固入37℃，培養(yǎng)48小時(shí)，每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均數(shù)均≤10cfu溫度60℃60℃60℃60℃60℃時(shí)間（h）3（個(gè)月）4（個(gè)月）5（個(gè)月）6（個(gè)月）9（個(gè)月）有限公司文件編號/YZ2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗(yàn)證報(bào)告共3頁第2頁單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗(yàn)證試驗(yàn)儀器：乳膠手套、注射器試驗(yàn)溶液：取%羅丹明、B（堿性桃紅）、%表面活性劑、5%丙基酸、%水配置成試驗(yàn)溶液將試驗(yàn)樣品塑料膜面朝上，對每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測試溶液，持續(xù)觀察封口處無溶液滲透、記錄液體滲透時(shí)間（具體見記錄）裝裁滅菌后，單包裝封口驗(yàn)證用試驗(yàn)同樣方法試驗(yàn)無溶液滲透現(xiàn)象。（具體見記錄）單包裝粘合封口后的穩(wěn)定性驗(yàn)證取30支樣品按下列條件進(jìn)行，溫度和作用設(shè)置達(dá)到規(guī)定的時(shí)間后，取出試樣，在常溫下試驗(yàn)，分別注入適量的測試溶液，確保整個(gè)封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn)象測試結(jié)果見（具體記錄）外包裝抗壓強(qiáng)度驗(yàn)證公司文件編號/YZ2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗(yàn)證報(bào)告共3頁第3頁空箱承壓強(qiáng)度，耐沖擊強(qiáng)度達(dá)到規(guī)定要求外包裝標(biāo)簽驗(yàn)證對照圖紙，復(fù)合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗(yàn)證取10個(gè)低壓小包裝，在無菌條件下，將10片生物指示菌片（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)封口按滅菌工藝操作包裝完好無損，無破裂現(xiàn)象將菌片取出，放入培養(yǎng)基中，37℃培養(yǎng)7天，無菌生長，證明EO透過小包裝達(dá)到滅菌效果，包裝封口及包裝材料驗(yàn)證適宜性，密封性達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求驗(yàn)證： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：
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