包裝材料驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 草人/日期批準(zhǔn)人/日期方案審核會(huì)簽人簽字：日期：質(zhì)保部簽字：日期：技術(shù)部簽字：日期：生產(chǎn)部簽字：日期：設(shè)備部簽字：日期：檢驗(yàn)員簽字：日期：滅菌操作人員簽字：日期：有限公司文滅菌參數(shù)設(shè)置滅菌濕度：46—52℃；滅菌溫度：30—85%RH；EO10試驗(yàn)方法7標(biāo)編包裝表面印刷符合設(shè)計(jì)要求，版面印刷無誤；5－1）h式中：P——抗壓力值，NK——劣變系數(shù)G——包裝重量，kgH——堆積高度，mh——箱高，m包裝箱耐沖擊強(qiáng)度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度≥第頁(yè)件件試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置空箱承壓強(qiáng)度：100kg—240kg；耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度≥；跌落次數(shù)：不少于樣品制備隨機(jī)抽取外包裝箱第頁(yè)件件取試驗(yàn)樣品第頁(yè)件件測(cè)試溶液的制備：取試驗(yàn)方法：分組編號(hào)： 把試驗(yàn)樣品從箱中取出，將每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全浸沒，持續(xù)觀察%羅丹明 B（堿性桃紅）、%表面活性劑，5%丙基醇、%水配制成測(cè)試溶液。單包裝封口的阻菌性驗(yàn)證第頁(yè)件件小時(shí)。15ml1ml，共試驗(yàn)方法/mpa單包裝封口工藝參數(shù)頁(yè)題包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案共號(hào)/YZ內(nèi)外包裝的標(biāo)簽體系驗(yàn)證單包裝初始污染菌驗(yàn)證4.年 5驗(yàn)證日期：20081標(biāo)編月包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案、報(bào)告文件編號(hào)：5件件頁(yè)第2.5 日2009驗(yàn)證依據(jù)：EN868—1《醫(yī)療器械滅菌包裝》、ISO11607—1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。包裝驗(yàn)證項(xiàng)目外包裝（紙箱）抗壓強(qiáng)度驗(yàn)證編標(biāo)2濕度：45—65%RH熱封壓力：1
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