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包裝材料驗證方案(留存版)

2025-06-06 23:05上一頁面

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【正文】 透時間(具體見記錄)標(biāo)片生物指示菌片(枯草桿菌黑色變種芽胞)連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)封口按滅菌工藝操作取編單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證小時,每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu,平均數(shù)均≤10cfu溫度60℃60℃60℃60℃60℃時間(h)3(個月)4(個月)5(個月)6(個月)9(個月)有限公司文實驗記錄驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性,以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法,確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。限公司文頁片生物指示菌片,(枯草桿菌黑色變種芽胞)連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi),在封口機溫度為℃,、封口時間為 秒、熱封壓力為 /Mpa題包裝封口及包裝材料驗證方案共外包裝標(biāo)簽體系驗證標(biāo)外包裝紙箱的抗壓強度驗證標(biāo)單包裝粘合封口后的抗老化性驗證標(biāo)標(biāo)10單包裝封口區(qū)環(huán)境條件單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文年 6號/YZ日有限公司文驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性,以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法,確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。單包裝穩(wěn)定性能驗證第248。號/YZ裝載滅菌前的單包裝封口驗證;測試儀器和試劑:穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器號/YZ6號/YZ6號/YZ52009文10標(biāo)天,觀察有無菌生長,證明第日3.15ml,混勻,待凝固入第達到規(guī)定的時間后,取出試樣,在常溫下試驗,分別注入適量的測試溶液,確保整個封口完全浸透,持續(xù)觀察,無滲透現(xiàn)象測試結(jié)果見(具體記錄)頁空箱承壓強度,耐沖擊強度達到規(guī)定要求7頁試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。題包裝封口及包裝材料驗證報告共90mm
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