【正文】 透時間（具體見記錄）標(biāo)片生物指示菌片（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)封口按滅菌工藝操作取編單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證小時，每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均數(shù)均≤10cfu溫度60℃60℃60℃60℃60℃時間（h）3（個月）4（個月）5（個月）6（個月）9（個月）有限公司文實驗記錄驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。限公司文頁片生物指示菌片，（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)，在封口機溫度為℃，、封口時間為 秒、熱封壓力為 /Mpa題包裝封口及包裝材料驗證方案共外包裝標(biāo)簽體系驗證標(biāo)外包裝紙箱的抗壓強度驗證標(biāo)單包裝粘合封口后的抗老化性驗證標(biāo)標(biāo)10單包裝封口區(qū)環(huán)境條件單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文年 6號/YZ日有限公司文驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。單包裝穩(wěn)定性能驗證第248。號/YZ裝載滅菌前的單包裝封口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器號/YZ6號/YZ6號/YZ52009文10標(biāo)天，觀察有無菌生長，證明第日3.15ml，混勻，待凝固入第達到規(guī)定的時間后，取出試樣，在常溫下試驗，分別注入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn)象測試結(jié)果見（具體記錄）頁空箱承壓強度，耐沖擊強度達到規(guī)定要求7頁試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。題包裝封口及包裝材料驗證報告共90mm