包裝材料驗證方案(已修改)
2025-05-04 23:05 本頁面
【正文】 包裝封口及包裝材料驗證方案、報告文件編號：/YZ 2009有限公司2009年5月15日有限公司文件編號/YZ2009文件標題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁第1頁1.驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2.驗證日期：2008年 6月5 日2009年 5月 15日3.驗證依據(jù)：EN868—1《醫(yī)療器械滅菌包裝》、ISO11607—1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4.驗證人員：5.人員分工：：負責本次驗證的組織，指導工作：負責驗證的實施工作：質(zhì)量檢測工作：負責驗證的總結(jié)，出具驗證報告6.包裝驗證項目單包裝初始污染菌驗證單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗證單包裝穩(wěn)定性能驗證外包裝（紙箱）抗壓強度驗證內(nèi)外包裝的標簽體系驗證單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文件編號/YZ2009文件標題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁第2頁單包裝封口區(qū)環(huán)境條件溫度：18—28℃濕度：45—65%RH單包裝封口工藝參數(shù)封口加熱溫度：150—250℃封口速度： /秒熱封壓力：/mpa單包裝初始污染菌驗證供試液制備在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹120㎝2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用試驗方法用無菌操作技術(shù)，將供試液置于248。90㎜的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml，共10只，再注入約45℃的營養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻，待凝
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