包裝材料驗證方案(存儲版)
【正文】 氣體能透過包裝袋。題包裝封口及包裝材料驗證報告共頁1.日驗證人員：5.90mm48題包裝封口及包裝材料驗證報告共頁試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。件頁環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證7包裝完好無損，無破裂現(xiàn)象頁空箱承壓強度，耐沖擊強度達到規(guī)定要求題包裝封口及包裝材料驗證報告共達到規(guī)定的時間后，取出試樣，在常溫下試驗，分別注入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn)象測試結(jié)果見（具體記錄）裝裁滅菌后，單包裝封口驗證用第件15ml，混勻，待凝固入用無菌操作技術(shù)將供試液置于日3.月第件天，觀察有無菌生長，證明8標試驗方法將封口后包裝袋放入滅菌器內(nèi)，按設(shè)置條件進行滅菌。102009文5號/YZ只，待用。6號/YZ只按下列條件進行溫度和作用設(shè)置；溫度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃時間： 6號/YZ裝載滅菌前的單包裝封口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器號/YZ37℃+1℃的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)248。封口速度： /秒第件單包裝穩(wěn)定性能驗證日3.驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。8日有限公司文/YZ 2009有限公司2009號/YZ年 6驗證人員：5.單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文8單包裝封口區(qū)環(huán)境條件單包裝初始污染菌驗證10取出后，每平皿以點計細菌菌落數(shù)，以兩平皿為標3%羅丹明標4單包裝粘合封口后的抗老化性驗證9（個月）標5外包裝紙箱
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