包裝材料驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-04-07 23:05 本頁面
【正文】 固后，在37℃+1℃的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時(shí)。取出后，每平皿以點(diǎn)計(jì)細(xì)菌菌落數(shù)，以兩平皿為1組取平均值有限公司文件編號(hào)/YZ2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案共8頁第3頁每組平皿平均菌數(shù)應(yīng)≤10cfu，則判共試品合格，若≥10cfu，則判供試品不合格單包裝封口的阻菌性驗(yàn)證包裝封口的密封性及阻菌采用對(duì)液體的不透性來測(cè)試裝載滅菌前的單包裝封口驗(yàn)證；測(cè)試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、乳膠手套、注射器測(cè)試溶液的制備取%羅丹明 B（堿性桃紅）、%表面活性劑，5%丙基醇、%水配制成測(cè)試溶液。測(cè)試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口。試驗(yàn)方法：分組編號(hào)： 把試驗(yàn)樣品從箱中取出，將每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時(shí)，不得有滲透過封口的溶液。裝載滅菌后的單包裝封口驗(yàn)證測(cè)試溶液的制備：取%羅丹明B（堿性桃紅）、%表面活性劑，5%丙基醇、%水配制成測(cè)試溶液。有限公司文件編號(hào)/YZ2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案共8頁第4頁測(cè)試樣品的制備：將實(shí)驗(yàn)樣品不同的封口溫度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行封口。試驗(yàn)方法把試驗(yàn)樣品從箱中取出，將每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時(shí)，不得有滲透過封口的溶液。單包裝粘合封口后的抗老化性驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置：濕度設(shè)置：60℃實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；作用時(shí)間：1—9（個(gè)月）試驗(yàn)方法取試驗(yàn)樣品30只按下列條件進(jìn)行溫度和作用設(shè)置；溫度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃時(shí)間： 9（個(gè)月）將穩(wěn)定性試驗(yàn)箱調(diào)至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品放入穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。有限公司文件編160
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