包裝材料驗證方案-wenkub
2023-05-07 23:05:11 本頁面
【正文】 不得有滲透過封口的溶液。包裝封口的密封性及阻菌采用對液體的不透性來測試3標(biāo)編取出后，每平皿以點計細(xì)菌菌落數(shù)，以兩平皿為混勻，待凝固后，在10用無菌操作技術(shù)，將供試液置于單包裝初始污染菌驗證封口加熱溫度：150—250℃單包裝封口區(qū)環(huán)境條件82009文單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗證驗證人員：5.月 15年 6頁1.題包裝封口及包裝材料驗證方案共號/YZ15/YZ 2009有限公司2009年日有限公司文2009文8驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。月日3.人員分工：：負(fù)責(zé)本次驗證的組織，指導(dǎo)工作：負(fù)責(zé)驗證的實施工作：質(zhì)量檢測工作：負(fù)責(zé)驗證的總結(jié)，出具驗證報告6.單包裝穩(wěn)定性能驗證件件頁第溫度：18—28℃封口速度： /秒供試液制備在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹248。只，再注入約37℃+1℃的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)1號/YZ題包裝封口及包裝材料驗證方案共頁裝載滅菌前的單包裝封口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器測試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號后進(jìn)行粘合封口。B（堿性桃紅）、%表面活性劑，5%丙基醇、%水配制成測試溶液。號/YZ題包裝封口及包裝材料驗證方案共頁6參數(shù)設(shè)置：濕度設(shè)置：60℃實驗設(shè)備：穩(wěn)定性試驗箱；作用時間：1—9（個月）只按下列條件進(jìn)行溫度和作用設(shè)置；溫度：60℃、60℃、60℃、60℃、
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