紙塑包裝確認(rèn)方案-資料下載頁
2025-04-26 07:28本頁面
【正文】 簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。 評價(jià)項(xiàng)目：a. 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。 包裝材料與貯存、運(yùn)行過程的適合性評價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)［ASTM F198002］），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評價(jià)方法：取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次老化試驗(yàn)溫度選擇60℃，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（ASTM F 198002可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)版本/修改A/0無菌檢查。 性能確認(rèn)（PQ） PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批），生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，依照OQ中對相關(guān)性能進(jìn)行檢測，結(jié)果均符合要求。確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。 PQ的實(shí)施步驟a．按照封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。b．生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。c．產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照OQ中的包裝性能測試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認(rèn)。 定期再驗(yàn)證：每年驗(yàn)證一次；改變再驗(yàn)證：如關(guān)鍵零部件更換、管路大修、設(shè)備長時(shí)間（大于1個(gè)月）停用等情況應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；強(qiáng)制性驗(yàn)證：政府機(jī)構(gòu)要求。擬制人審批人發(fā)布日期實(shí)施日期共7頁 第7頁
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