【導(dǎo)讀】中國最大的管理資源中心。起草日期：20xx年1月15日生效日期：20xx年1月20. 沈陽***********有限公司發(fā)布。1．驗(yàn)證報(bào)告審核單。2．驗(yàn)證過程簡介。3．鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----鋁塑泡罩包裝機(jī)文件。8．鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-----鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝檢查。13．驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)。鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1. 文件名稱號碼存放處。使用說明書YLS-20xx-007檔案室□是□否。鉛錘省計(jì)量院20xx1115合格。計(jì)時(shí)器省計(jì)量院20xx1115合格。鋁塑泡罩包裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)。類型廠家型號系列號校正情況。鋁塑泡罩包裝機(jī)主體確認(rèn)。項(xiàng)目采購要求實(shí)際。生產(chǎn)能力30萬粒/小時(shí)是否相符□是□否。潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品。潤滑油N32-N50集中潤滑油□是□否。沖臺(tái)模具鋼光潔□是□否。上料滾刷無毒尼龍無脫落物□是□否。鋁塑泡罩包裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是否符合要求。保護(hù)等級四級□是□否。特殊接地三相五線制□是□否?？倸庠磯毫χ辽佟跏恰醴?

　　

【正文】 固體制劑車間 制 照 編 號： 030： 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 1．領(lǐng)入 PVC、鋁箔及少量膠囊。 2．在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗(yàn)用的膠囊 3．點(diǎn)動(dòng)開關(guān) ，調(diào)節(jié)沖切的相對位置及批號調(diào)節(jié)輪的位置。 4．鋁塑規(guī)格為 10粒 /板的膠囊，試運(yùn)行 5分鐘。 5．設(shè)定熱板溫度 140℃；熱封溫度升至 240℃，沖切速度 90次 /分鐘，加入供試品，開機(jī)測試成品下述指標(biāo)： 5． 1外觀 運(yùn)行時(shí)部件穩(wěn)定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致， PVC與鋁箔熱合緊密。 外形美觀，各泡面平整光滑一致， PVC與鋁箔封 編號： J12/02090020xx02 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 18 頁 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn) 共 3 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 5． 2 缺片板數(shù) 5． 3 密封性 6收率計(jì)算 領(lǐng)入膠囊重量 A1 領(lǐng)入 PVC重量 A2 領(lǐng)入鋁箔重量 A3 剩余 PVC重量 B2 剩余鋁箔重量 B3 沖切廢料重量 C 廢鋁塑板重量 D 成品鋁塑板重量 F 產(chǎn)成收率 %= F/（ F+D） 100% 合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。 填囊準(zhǔn)確，無少囊現(xiàn)象。 在真空度 ，保持 5分鐘，無液體滲入。 應(yīng)≥ 99% A1= Kg A2= Kg A3= Kg B2= Kg B3= Kg C= Kg D= Kg F= Kg % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 缺片板數(shù) 密封性 備注：將整個(gè)包裝過程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取樣 3個(gè)，每次取 50板，共取樣 9個(gè)，進(jìn)行上述項(xiàng)目檢查。 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn) 共 3 頁 第 3 頁 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 18 頁 結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 18 頁 編號： J12/02090020xx02 DHC250B鋁塑泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 2鋁塑泡罩包裝機(jī) 編 號 J12/02090020xx02 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 20xx年 1月 20日 對 象 設(shè)施設(shè)備 DHC250B鋁塑泡罩包裝機(jī)， 設(shè) 備 編 號 :S01 06 14 02 工序 包裝 品種 膠囊 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。 審核 驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為 20xx年 1月 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 18 頁