2cfv鋁塑包裝驗證報告-資料下載頁
2025-05-13 18:21本頁面
【正文】 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 02 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 030： 內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況1．領(lǐng)入PVC、鋁箔及少量膠囊。2．在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗用的膠囊3．點動開關(guān)，調(diào)節(jié)沖切的相對位置及批號調(diào)節(jié)輪的位置。4．鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運行5分鐘。5．設(shè)定熱板溫度140℃；熱封溫度升至240℃，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標(biāo)：5．1外觀運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況5．2 缺片板數(shù)5．3 密封性6收率計算領(lǐng)入膠囊重量A1領(lǐng)入PVC重量A2領(lǐng)入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準(zhǔn)確，無少囊現(xiàn)象。，保持5分鐘，無液體滲入。應(yīng)≥99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 3 頁結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900200502 DHC250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格單驗證項目2鋁塑泡罩包裝機編 號J12/020900200502報告人朱洪偉報告日期2007年1月20日對象設(shè)施設(shè)備DHC250B鋁塑泡罩包裝機，設(shè) 備 編 號 :S01 06 14 02 工序包裝品種膠囊驗證結(jié)果驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。審核驗證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗證周期為2007年1月驗證委員會主任： 年 月 日18 / 18
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