瓶裝包裝線驗證方案及報告-資料下載頁
2025-10-16 10:11本頁面
【導讀】***負責安排實際操作，配合驗證。***負責組織檢驗工作。***負責現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。確認自動包裝生產(chǎn)線的運行性能符合設計要求。確認自動包裝生產(chǎn)線對片劑和膠囊劑包裝生產(chǎn)的適應性及可靠性。使用說明書要求。于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準確。瓶自動停止數(shù)片裝置。拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。車，堵瓶停車，送瓶啟動。剔除器瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。鐘，鋁箔封口感應量可調(diào)節(jié)。穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。各設備速度調(diào)節(jié)可達到一致。正常情況下，再驗證周期為一年。劑一車間的瓶裝生產(chǎn)線進行安裝確認、運行確認、性能確認。電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。水5～30℃純化水，用于鋁箔封口機。
【正文】 結(jié)果：運 行質(zhì)量符合要求，生產(chǎn)能力符合要求。 包裝質(zhì)量測試 內(nèi)容：生產(chǎn)時選用某一速度范圍，運行 1 小時，每隔 15 分鐘取樣 5 瓶檢查包裝質(zhì)量，合格后每隔 30 分鐘取樣檢查，直至結(jié)束，再連續(xù)運行其他品種 2 批，按 1， 2， 3， 4， 6 小時及最后檢查。 記 錄 品名：維生素 B6片 批號： 011101 包裝規(guī)格： 100 片 /瓶 運行速度： 40 瓶 /分鐘 項目 時間 每瓶片 (粒 )數(shù) 塞紙 旋蓋 鋁箔封口 計數(shù)器 15 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 30 分鐘 100 合格 合 格 合格 準確 45 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 60 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 90 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 120 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 150 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 180 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 210 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 240 分鐘 100 合格 合格 合格 準確 最后 100 合格 合格 合格 準確 檢查人： 日期： 復核人： 日 期： 品名：諾氟沙星膠囊 批號： 011001 包裝規(guī)格： 20 粒 /瓶 運行速度： 40 瓶 /分鐘 項目 時間 每瓶片 (粒 )數(shù) 塞紙 旋蓋 鋁箔封口 計數(shù)器 1h 20 合格 合格 合格 準確 2h 20 合格 合格 合格 準確 3h 20 合格 合格 合格 準確 4h 20 合格 合格 合格 準確 5h 20 合格 合格 合格 準確 6h 20 合格 合格 合格 準確 最后 20 合格 合格 合格 準確 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 品名：鹽酸雷尼替丁膠囊 批號： 011101 包裝規(guī)格： 30 粒 /瓶 運行速度： 40 瓶 /分鐘 項目 時間 片 (粒 )數(shù) 塞紙 旋蓋 鋁箔封口 計數(shù)器 1h 30 合格 合格 合格 準確 2h 30 合格 合格 合格 準確 3h 30 合格 合格 合格 準確 4h 30 合格 合格 合格 準確 5h 30 合格 合格 合格 準確 6h 30 合格 合格 合格 準確 最后 30 合格 合格 合格 準確 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 驗證結(jié)果：包裝質(zhì)量符合要求。 3. 驗證結(jié)論、最終評價及建議 驗證結(jié)論：通過對自動包裝生產(chǎn)線進行安裝確認、運行確認、性能確認，各項指示符合要求。 最終評價及建議：驗證結(jié)果符合設計、工藝要求和 GMP 管理規(guī)范，建議批準設備投入使用。正常情況下，再驗證周期為一年。 總結(jié)人： 日期：
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