最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-06-07 01:38本頁面
【正文】 驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2）無菌性檢測試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)滅菌后的培養(yǎng)沒滅菌的培養(yǎng)結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)1）紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號(hào)熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A4~A6//B4~B6//C4~C6//A7~A9//B7 ~B9//C7~C9//A10~A12//B10~B12//C10~C12//結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表2：熱剝離強(qiáng)度測試編號(hào)熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論111213212223313233A1～3B1～3C1～3結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2）無菌性檢測試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)滅菌后的培養(yǎng)結(jié)論123124h72h120h168h24h72h120h168h24h72h120h168hABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：實(shí)時(shí)老化綜合結(jié)論： 綜合結(jié)論 247。報(bào)告人： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：12
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