醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告doc-資料下載頁
2025-07-17 19:32本頁面
【正文】 輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝，最小吸收劑量Dmin＝ kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系r＝Dmin/Ds＝，最大吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系R＝Dmax/ Ds＝。當(dāng)產(chǎn)品委托輻照滅菌完成后，測試滅菌后的產(chǎn)品,確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。測試步驟:對最終滅菌出來的產(chǎn)品取樣進(jìn)行無菌測試，檢測周期14天。測試結(jié)果如下：項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果無菌應(yīng)無菌 滅菌后包材效果確認(rèn) 項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落（開封）封口質(zhì)量密封，易于拆封包裝完整性完好，無破損輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量、輻照加工確定程序符合ISO11137：2006的要求，通過確認(rèn)，該輻照加工方式可用于產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。通過生物負(fù)載監(jiān)測、劑量審核來確定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過輻照條件的保持來確認(rèn)輻照加工的持續(xù)有效。建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測，實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國藥典2010版附錄XI J微生物限度檢查法和ISO117371：2006進(jìn)行，批平均生物負(fù)載應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時(shí)的生物負(fù)載值。建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行劑量審核，劑量審核按照ISO111372：2006要求需完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)及無菌實(shí)驗(yàn)。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效。檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，根據(jù)影響的結(jié)果進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)或再確認(rèn)或更換輻照機(jī)構(gòu)。8再確認(rèn)（1）當(dāng)輻照機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照機(jī)構(gòu)確認(rèn)、輻照加工確認(rèn)。（2）當(dāng)代表產(chǎn)品發(fā)生變化、劑量審核失敗導(dǎo)致重新建立滅菌劑量時(shí)，需進(jìn)行輻照劑量確認(rèn)。（3）當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照加工確認(rèn)。 9文件保存本報(bào)告所有資料保存于質(zhì)量部。 專業(yè)整理分享
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