醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】實(shí)習(xí)是對(duì)高年級(jí)學(xué)生所學(xué)理論知識(shí)與實(shí)踐操作技能鍛煉的主要學(xué)習(xí)階段。調(diào)試等生產(chǎn)的全過(guò)程。第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組。織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政。醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效而制定的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)
【正文】 留松香可用用純酒精洗除，但在洗除前要將周 圍上電的電烙鐵斷電，以免純酒精可能揮發(fā)，遇高溫焊頭燃起成災(zāi)。 4. 電腦自動(dòng)視野儀 的調(diào)試 電生理儀、視野儀電路板 制作完成后，在 上機(jī) 調(diào)試、檢測(cè) 之前要進(jìn)行嚴(yán)格仔細(xì)地調(diào)試前檢查，之后方可上機(jī)檢查 。 由于電路板上分布很多運(yùn)放輸出、受電壓電路， 因此電路出現(xiàn)短路將會(huì)使電路元件或電路板燒壞，甚至引發(fā)調(diào)試器件的損壞。 調(diào)試前檢查可分為目測(cè)檢查和儀器檢查（用萬(wàn)用表檢查），具體如下： 調(diào)試前檢查 目測(cè)檢查 （方向、極性，阻值）； ，應(yīng)為無(wú)漏焊、虛焊，焊點(diǎn)均勻 、光潔、焊錫適量，無(wú)短路現(xiàn)象。 儀器檢查（用萬(wàn)用表檢查） 1）檢查 +5V電源（ Vcc）和 +12V電源之間無(wú)短路現(xiàn)象； 2）檢查 +5V電源（ Vcc）和與電路中地之間不能短路； 3）檢查 +12V電源（ Vcc）和與電路中地之間不能短路； 4）集成運(yùn)放輸出與電源和地之間不能短路； 5）對(duì)照電路原理圖，檢查并測(cè)量各個(gè)元器件管腳之間的連接是否正確，以及相應(yīng)的阻值和容值。 上機(jī) 調(diào)試 1． 將元器件正確插入插座。 2． 檢查元器件是否正確無(wú)誤。 3． 將檢查好的電路板插在計(jì)算機(jī) PCI 插槽上，并檢查是否插好 。 4． 將電路板用電纜線與視野儀球殼相聯(lián)。 5． 檢查各部分聯(lián)接是否正確，在正確無(wú)誤的情況下，打開(kāi)計(jì)算機(jī)電源開(kāi)關(guān)，進(jìn)行測(cè)試。 6． 視野儀板測(cè)試，用視野儀檢查測(cè)試軟件進(jìn)行檢查 ：背景燈和固視燈亮度調(diào)節(jié)、視標(biāo)燈 “跑圈”。 7． 測(cè)試完成，貼上標(biāo)記。 5. 實(shí)習(xí) 總結(jié) 作為 高等工科院校本科生物工程專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中 必修的實(shí)踐技術(shù)基礎(chǔ)課 ， 電腦自動(dòng)視野儀的 專業(yè) 實(shí)習(xí) 歷經(jīng) 兩周 圓滿結(jié)束。通過(guò) 本次 實(shí)習(xí) ， 不僅 基本 熟悉 視野儀的工作原理，并 了解整機(jī)生產(chǎn)的全過(guò)程，基本掌握 電腦自動(dòng)視野儀電路板 的 制作、焊接、裝配、調(diào)試 等生產(chǎn) 的基本 過(guò)程 ，而且了解生物醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的行業(yè)管理規(guī)定 ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂審批過(guò)程 ，以及生物醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的行業(yè)管理規(guī)定 ， 使得 運(yùn)用所學(xué)的理論知識(shí)，獨(dú)立地分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力 都得到 很好地 培養(yǎng) ， 使 得通過(guò)本課程的實(shí)踐學(xué)習(xí)而 掌握生物醫(yī)學(xué)工程行 業(yè)的行業(yè)管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)制造、過(guò)程檢驗(yàn)、及其環(huán)節(jié)的相關(guān)知識(shí)，能夠作為以后 從事與本專業(yè)有關(guān) 工作的 必要基礎(chǔ)。 自動(dòng)視野儀電路板制作 完成，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)試前檢查后，用視野儀調(diào)試軟件進(jìn)行上機(jī)檢查。通過(guò) 上機(jī) 測(cè)試，實(shí)習(xí) 所焊制 的視野儀電路板功能部分得到實(shí)現(xiàn)， 固視燈 只亮而不能 對(duì)亮度 進(jìn)行調(diào)節(jié)和 對(duì)視 標(biāo)燈進(jìn)行 “跑圈”，但能夠?qū)Ρ尘盁舻牧翜邕M(jìn)行控制 。 根據(jù)視野儀電路原理圖進(jìn)行檢查，可推測(cè)是固視燈的亮度進(jìn)行調(diào)節(jié)和視標(biāo)燈的“跑圈”兩部分的功能電路出現(xiàn)故障 ， 如排阻 RP1 和 7407OC門(mén)與電平轉(zhuǎn)換部分、轉(zhuǎn)換芯片（ MAX50 4052）的固視燈控制部分、 CD4067 與視標(biāo)燈模擬開(kāi)關(guān) 部分 電路 中 的 焊腳或元件 焊接出現(xiàn)虛焊或焊盤(pán) 因高溫 而被剝離而導(dǎo)致的短路 現(xiàn)象 。 本次實(shí)習(xí)總體上按要求完成， 而且 收獲很大， 但部分要求尚未實(shí)現(xiàn)，因此在 以后的學(xué)習(xí)中 需要 不斷加強(qiáng) 相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和電路板焊接方法 及 技巧的練習(xí) ， 以 全部 達(dá)到學(xué)科要求。 附錄 Ⅰ 電腦自動(dòng)視野儀電路工作原理圖 附錄 Ⅱ 元器件清單 BIO1000USB 元器件清單 Comment Value Quantity Designator Cap 23 C1,C3,C4,C7 至 C25,C29 Cap 15pF 2 C2,C5 Cap F 1 C6 Cap Pol1 47μF 1 C26 Cap Pol1 470μF 2 C27,C30 Cap Pol1 10μF 1 C28 Header 3 1 J1 Header 4 1 J3 Header 2 1 J4 USB 1 J6 Header 8X2 1 J8 Header 20X2 1 J9 4007 4 D1,D2,D3,D4 027 2 Q1,Q2 Res2 10K 11 R1,R2,R7,R8,R9,R11,R12,R13,R14,R19,R22 Res2 2 R3,R6 Res2 3 R4,R5,R16 Res2 510 1 R10 Res2 1 R15 Res2 51 2 R17,R18, Res2 200 1 R23 ResP 10K*8 1 RP1 74HC273 1 U1 74HC32 1 U2 CH341A 1 U3 82C55 1 U4 MAX507 1 U5 74HC04 2 U7,U15 4052 1 U8 7407 2 U9,U10 LM358 1 U11 CD4067 3 U12,U13,U14 7812 1 U16 z 1 X1 參考書(shū) ： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）、 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 、 《醫(yī)療器械 生產(chǎn) 企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、 《醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)與原理》 。
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