醫(yī)療器械管理評(píng)審報(bào)告-資料下載頁
2024-12-16 06:04本頁面
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【正文】 驗(yàn)證；驗(yàn)證應(yīng)填寫驗(yàn)證單，各方簽字，以備 查考。 未經(jīng)驗(yàn)證的工藝裝備，因任意投入使用而產(chǎn)生零件報(bào)廢、 質(zhì)量 事故，由使用單位負(fù)責(zé)。 工藝裝備實(shí)行定期更換和檢驗(yàn)，精度不能保證、零件已磨損或缺件的工藝裝備，不許發(fā)放使用。使用中工藝裝備若發(fā)現(xiàn)類情況，使用單應(yīng)予停用并及時(shí)向工具處提請(qǐng)修理或補(bǔ)齊。 經(jīng)檢驗(yàn)（驗(yàn)證）不合格而需使用的工藝裝備，由工具處會(huì)同有關(guān)單協(xié)商，辦理讓步手續(xù)。經(jīng)總工或技術(shù)部門批準(zhǔn)后，通知檢計(jì)處做好特殊標(biāo)記方可入庫。 第二十四條 設(shè)備修理檢驗(yàn)： 機(jī)床設(shè)備應(yīng)按 “ 設(shè)備維修制度 ” 實(shí)行維修保養(yǎng)和修理，使用單位應(yīng)及時(shí)向設(shè)備處提請(qǐng)修復(fù)。 設(shè)備大修后應(yīng)按設(shè)備出廠精度要求，嚴(yán)格檢驗(yàn)，并填寫檢驗(yàn)記錄，受檢合格后，在大修設(shè)備完工通知單上簽字。 使用中的高、精、關(guān)鍵設(shè)備配合設(shè)備處進(jìn)行精度定期。檢查。 第二十五條 新產(chǎn)品試制檢驗(yàn) 新產(chǎn)品試制過程所需的材質(zhì)記錄由技術(shù)部門提出具體要求，檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄。 新產(chǎn)品試制過程的有關(guān)零件，整機(jī)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)部門提出新產(chǎn)品鑒定的 質(zhì)量 檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)能否符合作出明確意見。 未經(jīng)鑒定的新產(chǎn)品不得批量投產(chǎn)，如有特殊需要、須經(jīng)廠部批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢計(jì)處只開具 “ 試制產(chǎn)品出廠 合格證 ” 。 本制度各條款實(shí)施細(xì)則按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三章：計(jì)量管理制度 第二十六條 為了加強(qiáng)企業(yè)的計(jì)量管理，保證量值傳遞的準(zhǔn)確可靠，有利于生產(chǎn)，節(jié)約能源，提高經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)步，制定本制度。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 第二十七條 計(jì)量管理工作貫穿在企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的每個(gè)環(huán)節(jié)，執(zhí)行和維護(hù)計(jì)量管理制度是企業(yè)每個(gè)職工的職責(zé)。 第二十八條 檢驗(yàn)計(jì)量處是企業(yè)計(jì)量歸口管理單位，在廠長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全廠的計(jì)量工作。并根據(jù)上級(jí)計(jì)量部門的規(guī)定和本制度，負(fù)責(zé)對(duì)全廠執(zhí)行計(jì)量管理。 第二十九條 檢驗(yàn)計(jì)量處設(shè)計(jì)量管理組，長度計(jì)量，熱工計(jì)量，力 學(xué)計(jì)量，電學(xué)計(jì)量。車間設(shè)兼職計(jì)量員，在檢驗(yàn)計(jì)量處處長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)完成所分管的工作。 第三十條 檢驗(yàn)計(jì)量處的工作職責(zé) 積極宣傳，認(rèn)真貫徹國家計(jì)量法和上級(jí)計(jì)量的精神，制定企業(yè)的計(jì)量管理制度和發(fā)展規(guī)劃，組織建立計(jì)量管理體系。 負(fù)責(zé)建立，管理各類標(biāo)準(zhǔn)器，組織開展各項(xiàng)計(jì)量檢測(cè)工作，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。為生產(chǎn)，科研，經(jīng)營出具各類計(jì)量數(shù)據(jù)，提供計(jì)量保證和測(cè)試服務(wù)。 統(tǒng)一管理生產(chǎn)、科研、經(jīng)營、能源、醫(yī)療等計(jì)量器具裝置。對(duì)企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行計(jì)量監(jiān)督，處理企業(yè)范圍內(nèi)的計(jì)量糾紛。 負(fù)責(zé)全廠各類計(jì)量器具添置審批、建帳 、維修、檢定工作，編制周期檢定日程表，并按期實(shí)施。 建立各類計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和精密測(cè)試儀器的檔案，保管技術(shù)資料和原始記錄。 統(tǒng)一組織全廠計(jì)量人員的培訓(xùn)、考核、獎(jiǎng)懲、聘用。 掌握信息，開拓新領(lǐng)域，采用新原理，新技術(shù)，不斷提高企業(yè)的計(jì)量測(cè)試和管理水平。 第三十一條 外購各類計(jì)量器具，由使用部門填寫 “ 計(jì)量器具請(qǐng)購單 ” 。待主管人同意后，經(jīng)計(jì)量部門審核，簽章有效，采用部門按審批意見進(jìn)行購置。 第三十二條 外購或自制的計(jì)量器具，入庫前必須送計(jì)量部門檢定。外購的計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，檢定人員簽發(fā)合格證，并在發(fā)票上簽字 ，方可入庫和辦理財(cái)務(wù)報(bào)銷；檢定不合格，由采購部門退貨。自制計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，憑檢定報(bào)告辦理入庫手續(xù)；不合格的退回制造部門返工或重新制造。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 第三十三條 各部門領(lǐng)用計(jì)量器具，必須將所領(lǐng)用的計(jì)量器具送計(jì)量部門檢定。檢定合格的編號(hào)入帳，建立歷史記錄，編入檢定周期，簽發(fā)合格證后方可辦理發(fā)放手續(xù)；檢定不合格的應(yīng)由修理人員修理后再履行以上手續(xù)；修理后仍不合格的履行報(bào)廢手續(xù)。 第三十四條 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和計(jì)量器具的使用應(yīng)遵循以下規(guī)定： 使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和精密測(cè)試儀器的人員必須持有計(jì)量技術(shù)考核證，新學(xué)員必須在上述人員的現(xiàn)場(chǎng)指 導(dǎo)下進(jìn)行操作。 計(jì)量器具使用前，應(yīng)對(duì)外觀 “ 零 ” 位合格等做一般檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)到計(jì)量部門檢定修理，做到不合格不使用，無合格證不使用，合格證過期不使用。 正確使用計(jì)量器具，不準(zhǔn)擅自拆卸和調(diào)節(jié)，嚴(yán)禁以計(jì)量器具作工具或非計(jì)量使用。 使用無合格證，合格證過期，零位不對(duì)，不正常的計(jì)量器具和無臘封的量規(guī)，造成 質(zhì)量事故或者儀器，設(shè)備事故，使用者應(yīng)承擔(dān)因此而造成的部分直至全部經(jīng)濟(jì)損失。 人員調(diào)動(dòng)時(shí)，其持計(jì)量器具必須交還本部門，未交清前，人員一律不準(zhǔn)調(diào)動(dòng)，如有人擅自放行，限放行人一月內(nèi)追回所缺的計(jì)量器具，過期 未追回的，放行人按賠償制度賠款。
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