醫(yī)療器械整改報告-資料下載頁
2025-04-17 01:35本頁面
【正文】 器械購銷活動的合法性。 （二）經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司醫(yī)療器械的經營條件和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和經營場所進行的醫(yī)療器械經營活動，沒 有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場所或者庫房地址等經營行為。 （三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：自經營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續(xù)嚴格尊守《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》 （四）未經許可從事第三類 醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營許可證》許可的經營范圍，進行第三類醫(yī)療器械經營活動。未經許可的第三類醫(yī)療器械計算機進行自動攔截控制。 （五）經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代進商經營無證產品的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均 有醫(yī)療器械注冊證所有的產品資質的合法，有效通過計算機系統(tǒng)進行審核。 （六）經營不符合強制標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。 （七）經營的醫(yī)療器械的說明書，標簽 不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行冷鏈管理的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所經營醫(yī)療器械產品的說明、標簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標簽要求運輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進行實時檢測，養(yǎng)護員根據溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時調控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內。 （八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司建立并實行了醫(yī)療器械供貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產品效期管理，計算機系統(tǒng)實現進行效期預警，超過有效期自動停止銷售。 我公司對照公告的八項內容逐條進行深入自查，通過自查我公司嚴格按照法律法規(guī)的要求，開展經營行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內容真實有效。特此報告！ 法人代表簽字： 河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司 2021年 7 月 8 日
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