醫(yī)療器械整改報告-資料下載頁
2025-04-17 01:35本頁面
【正文】 器械購銷活動的合法性。 （二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營場所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營活動，沒 有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場所或者庫房地址等經(jīng)營行為。 （三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：自經(jīng)營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （四）未經(jīng)許可從事第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍，進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機(jī)進(jìn)行自動攔截控制。 （五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代進(jìn)商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均 有醫(yī)療器械注冊證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。 （六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。 （七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽 不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進(jìn)行實時檢測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 （八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 管理措施：我公司建立并實行了醫(yī)療器械供貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計算機(jī)系統(tǒng)中自動生成采購記錄，并通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)進(jìn)行效期預(yù)警，超過有效期自動停止銷售。 我公司對照公告的八項內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內(nèi)容真實有效。特此報告！ 法人代表簽字： 河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司 2021年 7 月 8 日
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