醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。傾注營養(yǎng)瓊脂，于35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48177。2h，記錄結(jié)果，見表1。表1：初始污染菌檢測結(jié)果樣本號樣本號樣本號細(xì)菌總數(shù)（cfu/cm2）細(xì)菌總數(shù)（cfu/cm2）細(xì)菌總數(shù)（cfu/ cm2）111212122231323414245152561626717278182891929102030平均初始污染菌平均初始污染菌 平均初始污染菌平均初始污染菌ISO 11137：2006 醫(yī)療器械滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制的要求中規(guī)定，若批次平均生物負(fù)載的每一個(gè)生物負(fù)載數(shù)值 總的平均生物負(fù)載*2，則用總的平均生物負(fù)載，若一批或更多批次的平均生物負(fù)載≥總的平均生物負(fù)載*2，則用最高批次。本次試驗(yàn)采用總平均初始污染菌20（cfu/ cm2）確定驗(yàn)證劑量。查ISO11137：2006 ，該試驗(yàn)劑量下的無菌保證水平SAL為102。177。10%的驗(yàn)證劑量進(jìn)行輻射處理，再經(jīng)無菌檢查。根據(jù)以上說明，177。10%,對100個(gè)樣品進(jìn)行輻照，~。從 批抽取100個(gè)樣品，在 輻照科技有限責(zé)任公司輻照。所照劑量用該公司放置的劑量計(jì)測定，保證所測劑量落在規(guī)定劑量的177。10%之內(nèi)。同時(shí)，再抽取10個(gè)樣品，做最大耐受劑量的確定， kGy，對輻照完樣品進(jìn)行理化及生物性能檢測。 產(chǎn)品無菌檢測取1cm3cm接種于培養(yǎng)基。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。、觀察分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。結(jié)果見表2。表2 無菌試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果批號數(shù)量培養(yǎng)基溫度（℃）培養(yǎng)天數(shù)陽性數(shù)100硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30177。140改良馬丁培養(yǎng)基23177。140結(jié)論：經(jīng)測試，試驗(yàn)產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，即100個(gè)樣品經(jīng)驗(yàn)證劑量輻照后的無菌檢查均為陰性。 最大耐受劑量樣品檢測 經(jīng)檢測
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