醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范方案試題以和答案解析doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形 庫房的條件應當符合以下哪些要求（ ）。A、 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理 冷藏箱及保溫箱應具有（ ）的功能。A、 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ）。A、 營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復印件D、法人授權(quán)委托書 醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（ ）。A、 待驗區(qū) B、待發(fā)區(qū)C、退貸區(qū)D、不合格區(qū) E、合格區(qū)企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng) 醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ）。A、 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 填空題（每空1分，共20分） 從事 、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量
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