醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實施-資料下載頁

【總結】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系

2025-08-16 18:40

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)-資料下載頁

【總結】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025-08-16 14:18

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試卷及答案-資料下載頁

【總結】《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷姓名：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2021年第58號），自公布起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的要的條件，保證質量

2025-05-14 01:36

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范講稿-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內容?三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2023】833號）于2

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢

2025-05-13 23:19

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細-資料下載頁

【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-資料下載頁

【總結】深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司培訓主要內容?1.認識GMP的重要性?2．介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的內容?3．GMP與ISO13485：2022的比較?4．

2025-01-04 13:52

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章，八十一條

2024-12-30 05:59

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器

2024-12-30 05:59

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2009】833號）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施。

2025-08-01 08:54

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范第一章　總　則　　第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。　　第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售

2025-07-17 19:32

[精選]醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】第一部分：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人：孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責仸人，全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確訃文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、

2025-03-09 12:12

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（生產(chǎn)管理）的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四

2024-12-29 19:23

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范方案試題以和答案解析doc-文庫吧

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