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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施報(bào)告(編輯修改稿)

2025-08-13 19:32 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】？否醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否是否決定性的取決于人為因素不能誤用是否有連接部分或附件否？否？否？否是否預(yù)期為移動式或便攜式？否5. 危害判定危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能A2熱能A3機(jī)械力A4電離輻射A5非電離輻射A6運(yùn)動部件A7非預(yù)期的運(yùn)動A8懸掛質(zhì)量A9患者支持器械失效A10聲壓A11振動A12磁場生物學(xué)危害B1生物污染B2生物不相容性B3不正確的配方B4毒性B5變態(tài)性反應(yīng)B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解環(huán)境危害C1電磁場C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預(yù)期

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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)模板-資料下載頁

【總結(jié)】蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄

2024-09-06 10:39

整理版]醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理-資料下載頁

【總結(jié)】捐珠傘僳要柱兼民慷攜趨鴕技酥釉臉病血拴般摹汕竣矗熄孔喜松笆驢棘徒醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理_1613460793醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理_1613460

2025-01-04 11:59

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）、采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2

2025-08-11 13:15

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械-醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀行業(yè)分析報(bào)告docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械-醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀行業(yè)分析報(bào)告醫(yī)療器械-醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀行業(yè)分析報(bào)告.目錄一、醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀概述 51、醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀概念 52、醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀未來發(fā)展趨勢 6（1）模塊化 6（2）信息化 6（3）家庭化 7（4）遠(yuǎn)程化 7二、行業(yè)管理體制、法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 81、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制 8（1）

2025-07-17 19:16

xxxx醫(yī)療器械行業(yè)分析-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械行業(yè)分析趙哲雅2023年4月14日1.行業(yè)容量與增長前景3.行業(yè)經(jīng)營模式4.市場與客戶需求5.資產(chǎn)定價(jià)與投資價(jià)值2.行業(yè)結(jié)構(gòu)與分層競爭6.業(yè)內(nèi)競爭勝出規(guī)則7.管制政策取向8.技術(shù)變革1.行業(yè)容量與增長前景scale2023-2023年中國醫(yī)療

2025-01-12 17:11

醫(yī)療器械市場風(fēng)險(xiǎn)全面解析docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械市場風(fēng)險(xiǎn)全面解析（1）引子????筆者最近受邀擔(dān)任某醫(yī)療器械公司市場部經(jīng)理。四月份初次見面時(shí)，公司總經(jīng)理信心滿滿。產(chǎn)品屬于某領(lǐng)域尖端前沿，委托國內(nèi)某權(quán)威機(jī)構(gòu)開發(fā)，樣機(jī)已經(jīng)完成即日將運(yùn)抵公司。只要裝配外殼稍加調(diào)試即可定型，馬上就要進(jìn)入臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊。因此給我的任務(wù)也很急迫，要求筆者盡快入職，抓緊臨床方案和其他注冊材料準(zhǔn)備。計(jì)劃八月份取得

2025-07-18 22:59

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。　　本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。　　第三條　

2025-07-17 19:27

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】一、實(shí)習(xí)時(shí)間：2021-2021學(xué)年第一學(xué)期18-20周二、實(shí)習(xí)地點(diǎn)：重慶大學(xué)文科大樓508室三、實(shí)習(xí)目的：實(shí)習(xí)是對高年級學(xué)生所學(xué)理論知識與實(shí)踐操作技能鍛煉的主要學(xué)習(xí)階段。培養(yǎng)運(yùn)用所學(xué)的理論知識，獨(dú)立地分析問題和解決問題的能力，掌握產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制作、安裝、調(diào)試等生產(chǎn)的全過程。四、生產(chǎn)實(shí)習(xí)的主要內(nèi)容：1、行

2025-01-22 05:24

醫(yī)療器械管理評審報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】東莞培訓(xùn)網(wǎng)醫(yī)療器械管理評審報(bào)告7．改進(jìn)的建議。3．公司現(xiàn)行質(zhì)量方針：科技創(chuàng)新、以人為本、服務(wù)顧客、追求卓越確保產(chǎn)品安全有效，滿足法規(guī)、顧客要求；全面推行質(zhì)量體系，規(guī)范生產(chǎn)，強(qiáng)化管理；創(chuàng)品牌信譽(yù)求生存，用戶至上服務(wù)第一；以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，精益求精、追求卓越。①顧客反饋處理率100%；②售后滿意率達(dá)9

2024-12-16 06:04

醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁

【總結(jié)】----安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（依據(jù)YY0316-2020醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）單位名稱：******醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗棉塊申報(bào)日期：2020年6月9日-

2025-08-07 11:23

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-資料下載頁

【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。適用于公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)評估活動。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析工作，并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的制定和落實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員參與

2025-01-12 02:17

醫(yī)療器械整改報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械整改報(bào)告第一篇：醫(yī)療器械整改報(bào)告醫(yī)療器械使用管理的整改報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求

2025-04-17 01:35

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