醫(yī)療器械風險管理控制程序(編輯修改稿)
2025-02-08 02:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 c)質(zhì)量管理部負責預防措施的落實，將實施糾正措施后的風險系數(shù)與實施前的風險系數(shù)做比較，必要時進一步分析原因，制定新的預防措施。糾正措施的制定和實施按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險評價準則 表 1 嚴重度（ S）評價準則 后果 判定準則：后果的嚴重度 嚴重度 無警告的嚴重危害 可能危害醫(yī)療器械使用者 。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。 9 很高 可能 100%的產(chǎn)品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能，顧 客非常不滿 8 7 高 部分產(chǎn)品可使用，但性能下降，顧客不滿意 6 中等 產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足 5 低 產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足 4 很低 產(chǎn)品經(jīng)篩選，外形質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn) 3 輕微 部分產(chǎn)品外形質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 2 無 沒有影響 1 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 表 2 發(fā)
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