醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)分析 a)判定和安全性有關(guān)的定性和定量特征； b)判定已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害； c)估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械有效開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受； 風(fēng)險(xiǎn)控制 a)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)行方案分析； b)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施； c)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； d)風(fēng)險(xiǎn) /受益分析； e)判斷是否有其它危害產(chǎn)生； f)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性，對(duì)所有危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 —— 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（ RL）、嚴(yán)重度 (S)、發(fā)生頻率 (O)、可發(fā)現(xiàn)度 (D)聯(lián)合構(gòu)成對(duì)涉及和過(guò)程質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 : RL = S 0 D a)RL值越大，意味著設(shè)計(jì)和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)越大，越需要采取措施。幾乎完全相同的過(guò)程也未有過(guò)失效 1 表 3 可發(fā)現(xiàn)度（ D）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 可發(fā)現(xiàn)度 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：在下一個(gè)或后續(xù)工序前，或零部件離開(kāi)制造或裝配工位之前，利用過(guò)程控制
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