最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案-展示頁
2025-06-16 01:38本頁面
【正文】 日期：B、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證項(xiàng)目：無菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度驗(yàn)證依據(jù)：ISO111382:199EN8685:1999無菌性檢測(cè)：樣品12345678910測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)：編號(hào)數(shù)據(jù)滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度滅菌袋滅菌后的熱封強(qiáng)度1234512345測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO116071:2006附錄C測(cè)定。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定方法：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 特殊工序驗(yàn)證資料－最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證 包裝材料的選擇評(píng)估內(nèi)容： 包裝材料的物理化學(xué)特性評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料的毒理學(xué)特征評(píng)價(jià)項(xiàng)目：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)滅菌袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：滅菌袋封口完整性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔能力。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 真實(shí)老化評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式驗(yàn)證依據(jù)：ISO116071:2006試驗(yàn)結(jié)論類別編號(hào)是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息A1～10B1
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