【正文】 olas年TolasLid）等。TyvekPerfecsealMDSPBemis公司變相脫離出來(lái)的多年前從美國(guó)軟包裝界巨頭之一、老牌穩(wěn)健而又保守的公司是在8家公司均有聯(lián)系，而沒(méi)聯(lián)系的這兩家公司規(guī)模偏小印刷教育，目前還沒(méi)有實(shí)力進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這足以從側(cè)面說(shuō)明這個(gè)行業(yè)是無(wú)須太多競(jìng)爭(zhēng)者的，后加入者如沒(méi)有技術(shù)或成本上的優(yōu)勢(shì)，將面臨被淘汰的結(jié)局。以外的和筆者和除Perfecseal、Rollprint、Technipaq個(gè)成員，分別是Alcan、Amcor、Beacon方面的主動(dòng)性意識(shí)），但到目前為止也還只有年就成立了（當(dāng)時(shí)中國(guó)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有Council）行業(yè)法規(guī)，這是一個(gè)針對(duì)企業(yè)的組織，雖然早在委員會(huì)（Sterilization的專門(mén)性機(jī)構(gòu)（均為非政府組織），一個(gè)是隸屬于美國(guó)軟包裝協(xié)會(huì)(FPA)的美國(guó)國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有兩個(gè)關(guān)于MDSPMDSPEN8681。1997MDSP公司。MDSPFFSPSBS　　當(dāng)然，除了美國(guó)之外，歐洲和澳洲也有不錯(cuò)的MDSP等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)管理機(jī)構(gòu)。和產(chǎn)品制造商和下游更為強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造商流程，以及強(qiáng)大的配套技術(shù)和信息服務(wù)，如MDSP領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝?qiáng)大的國(guó)家仍是美國(guó)。商業(yè)印刷整合現(xiàn)狀信息：和大多數(shù)工業(yè)領(lǐng)域一樣，在8%。市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)幾乎是平分秋色印前工藝，各占億美元，占據(jù)了全球市場(chǎng)，銷售額為11。MDSP據(jù)有關(guān)方面估計(jì)數(shù)碼印刷，2003MDSP市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)MDSP億美元，占據(jù)了全球市場(chǎng)，銷售額為可見(jiàn)，北美市場(chǎng)是全球最大的從圖億美元，具體分布情況如圖市場(chǎng)的銷售額為年全球行業(yè)的市場(chǎng)容量和分布狀況。先來(lái)看一下世界范圍內(nèi)【內(nèi)容提要】MDSPMDSP　　當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且極其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計(jì)的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。MDSPPSBSMDSPISO11607為此數(shù)碼印刷，2006MDSPSBS　　由此可見(jiàn)，MDSPSBSF1929而現(xiàn)有的Committee，簡(jiǎn)稱DeviceProfessionals，簡(jiǎn)稱ofLarsen部門(mén)另一位資深顧問(wèn)統(tǒng)一的工作；MedicalEN11607的副主席，并一直負(fù)責(zé)Scholla目前擔(dān)任Dr.Packaging杜邦公司的前高級(jí)職員、現(xiàn)AAMIFDA、ASTM射線特種印刷，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機(jī)械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和被用于　　特衛(wèi)強(qiáng)和Tyvek共有四個(gè)牌號(hào)，即定量分別為、現(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)TyvekTyvek112005HDPE特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)　　最后還要特別介紹一下最具有SBSSBSPC（聚碳酸酯，在國(guó)內(nèi)非常少見(jiàn)術(shù)語(yǔ)，價(jià)格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。PET也由兩部分組成：盒和蓋光盤(pán)印刷，其中盒所用的材料主要有　　硬吸塑盒蓋材類SBSFFSPP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺噴墨印刷，最后一種結(jié)構(gòu)中的SurlynTyvekWeb）和底材（BottomSBS方正　　FFSMDSPSBSBag）上。Tear這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是Bag）、窗口袋（VentTyvekBag）、塑塑袋（Poly按常見(jiàn)程度又可分為紙塑袋（PaperPoly　　袋子類可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（ReelLid）三類，醫(yī)院里消毒時(shí)用的Bag）、成型填充熱合類（FormFillSeal，簡(jiǎn)稱amp。SBSPSBS）。中的標(biāo)簽也在美國(guó)相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開(kāi)來(lái)）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論非常注重的另一個(gè)問(wèn)題—可追溯性（注：國(guó)家已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門(mén)出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是功能性的實(shí)現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類　　雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到的核心部分。金屬包裝　　顧名思義印前工藝，無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無(wú)菌包裝系統(tǒng)，毫無(wú)疑問(wèn)，它是11607的概念都是在最新版的和需要說(shuō)明的是，因?yàn)锽arrierSystem，簡(jiǎn)稱功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（PerformedPackaging）”顯影，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實(shí)現(xiàn)BarrierSystem，簡(jiǎn)稱MDSP版本中，GB196332005ISO8682006最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)基于對(duì)國(guó)際上　　MDSPMDSPMDSP2006MDSPMDSP）在國(guó)內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005Packaging中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及相關(guān)思考（DeviceSterilization標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，簡(jiǎn)稱年末撰寫(xiě)過(guò)一篇關(guān)于中國(guó)行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在年第三期的《中國(guó)醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當(dāng)時(shí)寫(xiě)作該文時(shí)筆者接觸行業(yè)的時(shí)間還不久，有些觀點(diǎn)和信息欠準(zhǔn)確，經(jīng)過(guò)近一年的積累和提高拼版，筆者對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)有了更深入、更全面的認(rèn)識(shí)，特撰寫(xiě)此文與同行們進(jìn)行探討和交流。概述　　首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。MDSPISO11607（注：是年版，EN系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的11607的標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有來(lái)得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認(rèn)為仍舊可以將分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SterileSBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（ProtectiveSBSSterilePSBS）”。SBSPSBSISO中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒(méi)有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。MDSP而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)、流通過(guò)程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤(pán)和集裝箱等內(nèi)容。SBSSBSMDSPRFIDMDSPSBS（含　　工業(yè)生產(chǎn)中常見(jiàn)的主要有袋子類（PouchFFS）和硬吸塑盒蓋材類（TraySBSBag）。SBSPouch）、紙紙袋（PaperBag）、特衛(wèi)強(qiáng)袋（TyvekPouch）、頂頭袋（HeaderBag）等，后面三種目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯覆膜，筆者提供的中文名稱僅供參考。LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（LinerFilm），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢(shì)，只有國(guó)際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent袋子類產(chǎn)品在中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。類由兩個(gè)部分組成：頂材（TopWeb），其中利通，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強(qiáng)和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國(guó)內(nèi)比較常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)有層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。類最大的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。SBSPS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，能夠提供所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹(shù)脂，價(jià)格比較昂貴）和這類包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時(shí)也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類高。MDSPTyvek，它是一種以約含%以上的為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無(wú)紡布材料。年月推出的旨在改進(jìn)現(xiàn)有特衛(wèi)強(qiáng)厚薄不均等問(wèn)題的AsuronTM，能夠?yàn)楦鞣N醫(yī)療器械提供更高級(jí)別的防護(hù)。Tyvek和的2FS、1059B、1078BAsuron。TyvekMDSPX設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)　　實(shí)力強(qiáng)大的杜邦公司參與并負(fù)責(zé)了和等醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的包裝類檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)驗(yàn)論證。Medical部門(mén)資深顧問(wèn)MichaelAAMIISO和868PackagingCurt則擔(dān)任美國(guó)包裝職業(yè)者聯(lián)盟（InstitutePackagingIoPP）下屬的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)（MedicalPackagingMDPC）的聯(lián)合主席。ASTM通過(guò)甲苯胺蘭染色實(shí)驗(yàn)檢測(cè)完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報(bào)告，而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求非常高，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的與滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這就要求必須由專業(yè)的生產(chǎn)廠商來(lái)生產(chǎn)。年版的還特意規(guī)定了生產(chǎn)廠商要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入領(lǐng)域。但和藥品包裝一樣，對(duì)標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因?yàn)檫@樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的召回。國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀。MDSP據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，2003MDSP1。1MDSP8MDSP國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀　　先來(lái)看一下世界范圍內(nèi)行業(yè)的市場(chǎng)容量和分布狀況。年全球市場(chǎng)的銷售額為億美元，具體分布情況如圖從圖可見(jiàn)，北美市場(chǎng)是全球最大的MDSP8MDSP20%左右的市場(chǎng)份額，南美市場(chǎng)則占到了而非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱，因而無(wú)從體現(xiàn)市場(chǎng)占有量。MDSP這種強(qiáng)大的實(shí)力包括上游強(qiáng)大的原材料和塑料樹(shù)脂供應(yīng)商，中游強(qiáng)大的PSBSASTM、ISO、AAMIFDA基于這個(gè)事實(shí)，介紹全球市場(chǎng)的現(xiàn)狀基本上就是介紹美國(guó)的現(xiàn)狀。MDSP供應(yīng)商和相關(guān)的機(jī)械設(shè)備制造商金融危機(jī)，特別是德國(guó)的設(shè)備制造商和總部位于澳大利亞墨爾本，但在歐洲市場(chǎng)上表現(xiàn)非常不錯(cuò)的Amcor此外，歐盟的法規(guī)里也較早并且較完善地出現(xiàn)了有關(guān)的內(nèi)容，如在年就頒布了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝通用性規(guī)則性質(zhì)的　　美國(guó)行業(yè)的情況　　下面來(lái)看看美國(guó)行業(yè)的基本情況。MDSPSPMCPackagingManufacturers1994MDSP8Convertors、Oliver、Bemis和Tolas。BeaconTechnipaq6CTP　　在上面提到的家公司中，Tolas30BemisCTF，以至于產(chǎn)品線非常單一，且產(chǎn)品的各項(xiàng)性能均非常接近旗下負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的品牌產(chǎn)品，如涂膠和以此為主體的衍生類袋子、卷材和吸塑盒包裝的封蓋（Tray關(guān)于公司的最新消息是：200612公司被美國(guó)另一家包裝公司—OracleOracleTolasMDSP此外，TolasMDSP　　另一家值得一提的公司是標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，這家公司的歷史可以追溯到年，這家美國(guó)老牌軟包裝企業(yè)最初是以印刷起家的，其強(qiáng)項(xiàng)一直都集中在印刷、薄膜研發(fā)生產(chǎn)和制袋等領(lǐng)域，但在Bag）的專利獲得批準(zhǔn)時(shí)區(qū)域報(bào)道，MDSP20059公司和他人合資在新加坡成立了一家名為的軟包裝企業(yè)，主要是面向亞太區(qū)市場(chǎng)，但還沒(méi)有大規(guī)模地涉足領(lǐng)域。公司近年來(lái)在美國(guó)軟包裝協(xié)會(huì)（FPA）的年度評(píng)選中還屢屢有所斬獲高寶，不過(guò)遺憾的是，其中沒(méi)有關(guān)于的產(chǎn)品。MDSP前負(fù)責(zé)包裝的高管SpitzleyCurt分任該委員會(huì)的聯(lián)合主席。IoPPMDSP　　這里順便再介紹一下的基本情況。是由包裝從業(yè)者自己組織的一家比較松散的機(jī)構(gòu)，主要是為了業(yè)內(nèi)人士更好地分享和溝通各類技術(shù)和商務(wù)信息。也組織召開(kāi)很多有關(guān)包裝方面的研討會(huì)，并提供專業(yè)培訓(xùn)課程，通過(guò)者即可獲得由其認(rèn)可的“認(rèn)證包裝職業(yè)者（CertificatedCPP）”認(rèn)證。10　　這倒不是說(shuō)認(rèn)證很難，而是由包裝行業(yè)的職業(yè)現(xiàn)狀決定的。年的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全美大約有名成員，其中名左右是成員。名成員，世界其他國(guó)家和地區(qū)總共還有不到名成員，其中包括中國(guó)內(nèi)地的兩名成員（筆者為其中之一）和香港特別行政區(qū)的名成員。2005年才聽(tīng)說(shuō)國(guó)家勞動(dòng)部門(mén)將推出有關(guān)包裝方面的第一個(gè)職業(yè)資格認(rèn)證—包裝工程師職業(yè)資格認(rèn)證。IoPP　　IoPP6除第5　　MDSPMDSP近年來(lái)，由于的上游產(chǎn)業(yè)—醫(yī)療器械制造行業(yè)不斷地向運(yùn)營(yíng)成本低、勞動(dòng)力豐富的亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)轉(zhuǎn)移食品包裝，特別是亞洲的中國(guó)，帶動(dòng)了業(yè)界這些歐美大公司紛紛來(lái)中國(guó)設(shè)立辦事處甚至生產(chǎn)基地，比如Oliver筆者操作過(guò)的項(xiàng)目就有從美國(guó)、墨西哥和愛(ài)爾蘭等地轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的，在這些項(xiàng)目中電子商務(wù)，高端客戶會(huì)固執(zhí)地要求使用他們?cè)谠a(chǎn)地多年來(lái)一直使用的一模一樣的材料或產(chǎn)品，而中、低端客戶可能會(huì)給出一些變動(dòng)的余地，但也非常謹(jǐn)慎地要求做一些必要的驗(yàn)證工作。MDSP另外設(shè)計(jì)，如果把使用標(biāo)簽也作為其中一項(xiàng)創(chuàng)新性技術(shù)的話，雖也不為過(guò)，但標(biāo)簽畢竟是主要為流通領(lǐng)域服務(wù)的，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)歷的流通環(huán)節(jié)較少，或客戶群較為固定印刷檢測(cè)，則普通標(biāo)簽也完全適用。MDSP5而在這些被使用的材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)我國(guó)行業(yè)的現(xiàn)狀　　　　據(jù)筆者掌握的信息全印展，目前我國(guó)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。MDSPMDSP這種情況通常發(fā)生在一些國(guó)際知名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無(wú)論是自己生產(chǎn)還是由其他