包裝滅菌驗證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗證報告-展示頁
2024-08-18 01:13本頁面
【正文】 過程確認(rèn)指南FDA推薦指南 紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品確認(rèn)方案4 確認(rèn)小組成員姓名部門職責(zé)張旭寧總工程師批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報告；李愛華經(jīng)理審核方案、審核報告；王濤技術(shù)主管負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報告；負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)包裝過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200℃作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。然后由切斷刀將已經(jīng)熱合的包裝切割，形成單個產(chǎn)品。 封口過程公司將生產(chǎn)不同型號的注射針以及輸血器。、熱合模具的修理。 重新確認(rèn)條件 設(shè)備相關(guān)變動，與吸塑、熱封部位的維護(hù)、改動。 材料：本次確認(rèn)使用的材料為PET/PE復(fù)合薄膜和60g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。該設(shè)備放置于生產(chǎn)車間。NO.：PNS/T05530702紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗證報告版次：B/0版 受控狀態(tài)：受控文件會簽部門姓名/日期 部門 姓名/日期質(zhì)量部生產(chǎn)部采購部編 號PNS/T05530702版 次B/0版共15頁 第2頁紙塑包裝單包裝驗證報告頒發(fā)部門質(zhì)量部起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期實 施/日期頒 發(fā) 至修改標(biāo)記修改日期目 錄目 錄 ………………………………………….21 目的 …………………………………….32 范圍 …………………………………….33 依據(jù)文件 ……………………………….44 確認(rèn)小組成員..………………………….45 IQ ………………………………………….56 OQ……………………………………………67 PQ …………………………………………158 包裝確認(rèn)結(jié)論....................15注： :2006參考GB/T196332005； 本方案包含了IQ/OQ/PQ； 依據(jù)文件部分務(wù)必形成文件。1 目的本方案的目的在于對注射針、輸血器的初包裝設(shè)備吸塑包裝機 進(jìn)行安裝確認(rèn)和操作確認(rèn)，以確保能提供合適的包裝設(shè)備和操作方法。2 范圍 設(shè)備：本次驗證確認(rèn)的設(shè)備為吸塑包裝機，編號為SB0001。材料的具體參數(shù)見供應(yīng)商提供資料。 OQ包括兩部分組成：確認(rèn)設(shè)備的功能操作；確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評估，OQ的評估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。公司外購的PET/PE薄膜和醫(yī)用透析紙，設(shè)備預(yù)熱后，薄膜經(jīng)吸塑包裝機吸塑成型，放入產(chǎn)品，然后在相應(yīng)參數(shù)條件下與透析紙進(jìn)行熱封。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。由于封合壓力等的變化對過程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對其做挑戰(zhàn)試驗。閆修勝設(shè)備主管負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行。表一吸塑包裝機安裝
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