【正文】 本： 包裝驗證方案 amp。報告 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 目 錄 1 概述 3 2 目的 3 3 適用范圍 3 4 驗證參考資料 4 5 驗證小組成員及 職責 4 6 包裝材料選擇評價 4 7 包裝成型工藝確認 6 設(shè)備及材料 6 安裝確認 6 運行確認 8 性能確認 9 8 異常情況處理程序 11 9 再確認 12 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 1. 概述 一次性輸氧面罩 /一次性霧化面罩 /鼻氧管系列 產(chǎn)品 是我公司采用 mim 技術(shù)，自主開發(fā)的 醫(yī)療器械 ，屬于 二類 醫(yī)療器械， 該產(chǎn)品采用 XXX 包裝有限公司 醫(yī)材有限公司在 十 萬級凈化廠房加工制作 的醫(yī)用紙塑包裝袋， 符合美國 FDA 食品接觸標準。 Tyvek（ 2FSTM4058B）是美國杜邦公司生產(chǎn)， Tyvek 作為無菌醫(yī)療器械的初包裝運用有 30 年的歷史， Tyvek（ 2FSTM4058B） 具有高強度，高阻菌，壽命長，優(yōu)異的抗微生物滲透能力，滅菌后撕口干凈不帶紙屑 。 確認 包裝系統(tǒng)能有效保護產(chǎn)品和便捷 /無菌開啟工藝 。 4. 驗證參考資料 ISO 116071： 2020 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 116072： 2020 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. EN8681:2020 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 1 General requirements and test methods. EN8685: Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and selfsealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods. GB/T 151711994 軟包裝件密封性能試驗方法。 ISO 《醫(yī)療器械滅菌 微生物學方法 第 1 部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計》。 ASTM D 4169《包裝運 輸模擬試驗》。 5. 驗證小組成員及職責 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： 姓名 職務(wù) 所在部門 本驗證工作中職責 管理者 代表amp。 檢驗員 品管部 負責 相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠 協(xié)助驗證方案的實施。 6. 內(nèi)包裝材料特性的選擇評價： 評價項目：（廠家提供藥包材的資質(zhì)報告） A． 微生 物屏障 B． 生物相容性和毒理學特性 C． 物理和化學特性 D． 與成型和密封過程的適應(yīng)性 E． 與預期滅菌過程的適應(yīng)性 F． 滅菌前和滅菌后的儲存壽命條件 評價方法： 微生物屏障 確認 ： 目的： PET12/PE40 易撕膜 和 Tyvek（ 2FSTM4058B）阻隔微生物的能力。 見 附 1。 結(jié)果評價：有相應(yīng)的實驗報告，并且報告結(jié)果顯示所選用材料具有阻隔微生物進入的能力 。 內(nèi)容方法：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告，如缺失或不符合標準 ISO 116071： 2020 要 求的，需按相應(yīng)實驗方法補做或更換不符合要求的包裝材料。 物理和化學確認： 目的：確認包裝材料的抗拉強度，缺口撕裂強度，透析度，厚薄均勻性。 結(jié)果評價：有相應(yīng)的實驗報告，并且報告數(shù)據(jù)顯示，包裝材料的機械強度在日常條件下有效的保護產(chǎn)品，透析材料厚薄均勻，無孔洞缺陷。 與輻照滅菌相適應(yīng)性確認 ： 目的：確認所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。 結(jié)果評價： 有相應(yīng)的實驗報告，并且報告結(jié)果數(shù)據(jù)符合標準要求。 內(nèi)容及方法：檢查包裝材料供應(yīng)商提供的材質(zhì)報告，找出符合該項確認的報告，如缺失或不符合標準 ISO 116071： 2020 要求的，需按相應(yīng)實驗方法補做或更換符合要求的包裝材料。 （加速老化試驗）。 內(nèi)容及方法 a) 確認設(shè)備技術(shù)資料： 檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、性能參數(shù)、制造商、制造日期是否與設(shè)備檔案、文件 相符 。 c) 設(shè)備安裝環(huán)境確認： 確認設(shè)備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔 。 d) 設(shè)備動力輸入確認：確認設(shè)備輸入電壓是否在設(shè)備技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)，輸入氣壓是否高于預設(shè)值上限，供氣是否穩(wěn)定。 內(nèi)容及方法 包裝 過程參數(shù)確認： ? 參數(shù)預設(shè)： 封口 時間 、 溫度 是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)， PET12/PE40 易撕膜 和 Tyvek（ 2FSTM4058B） 的涂膠成份對這些參數(shù)的選擇有重要影響，根據(jù)經(jīng)驗，預設(shè)定參數(shù)范圍如下。 9N 速度太快，不易作業(yè) 2 180 1 米 /4 秒 符合要求，合格。 4 180 1 米 /6 秒 符合要求，合格。 11N 6 180 1 米 /8 秒 表面 有 明顯 皺紋 檢查結(jié)論及偏差說明：當在 180℃ 的封口 的情況下， 1 米 /3 秒和 1 米 /8 秒不 符合要求，故 封口速度 定為 檢查人： 復核人： 日 期： 日 期： 文件編號： XXXXXXXXX 公司 版 本： B. 封口速度 ： 1 米 /5 秒 溫 度 ： 160℃ 200℃ 試驗號 封口參數(shù) 評價項目 溫度 （ ℃ ） 封口速度 （ 秒 /米 ） 外觀檢查 熱封強度 1 150 1 米 /5 秒 符合要求，合格。