【正文】 術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包 型號規(guī)格：清洗型包裝型式： □紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20120903驗證項目： 確認記錄封口粘合性能 □合格 □不合格封口耐壓性能 □合格 □不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。試驗日期：試驗結(jié)論：□符合　　　□不符合驗證人：　　　　　　日期：復(fù)核人：　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　表5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機設(shè)備編號YL/SB06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號簡裝型生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝材料*35*5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》試驗方法：隨機抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。 驗證人： 日期：　　　　　　無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗證依據(jù)： 衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用導(dǎo)尿包 型號規(guī)格：簡裝型包裝型式： □紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20120903驗證項目： 確認記錄封口粘合性能 □合格 □不合格封口耐壓力性能 □合格 □不合格驗證方法：見附表附表5相關(guān)文檔： 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無驗證結(jié)論：□合格　□不合格　　　驗證人：　　　　　　日期：審核結(jié)論：□合格　□不合格　　　審核人：　　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表4設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機設(shè)備編號YL/SB06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號簡裝型生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格*35*5s驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴重。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無驗證結(jié)論：□合格　□不合格　　　驗證人：　　　　　　日期：審核結(jié)論：□合格　□不合格　　　審核人：　　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表2設(shè)備名稱FR980WL型多功能自動薄膜封口機設(shè)備編號YL/SB06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號簡裝型生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝尺寸*35*5s運 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。驗證報告的編制以上各種試驗結(jié)束后，結(jié)合試驗結(jié)果編制《驗證報告》并作出結(jié)論性判斷，將驗證的結(jié)果作為文件修改的依據(jù)。塑料薄膜封口機工 藝 驗 證 文 件驗證部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司39 / 39無菌醫(yī)療器械小包裝封口驗證方案驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證對象：封口工序驗證地點：凈化車間驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程 、設(shè)備使用說明書驗證人員：馮濤、張鳳平、謝金玉、陳琳、楊文卜 驗證時間：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日驗證項目：1)工藝參數(shù)的設(shè)定2)封口粘合性性能3)封口耐壓力性能驗證內(nèi)容1)確認封口工藝參數(shù)的符合性要求2)封口粘合性能的試驗方法隨機抽樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)絡(luò)清晰、均勻、無缺位，封口粘合部位塑化均勻和完整。3)封口耐壓力性能的試驗方法 隨機抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。擬制人： 年 月 日批準人： 年 月 日初始的封口工藝產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用普通口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布塊、一次性使用口腔包驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件初始封口工藝確定：封口溫度：200℃驗證人： 日期：審核人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗證依據(jù)： 封口機的技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包 型號規(guī)格：簡裝型包裝型式： □紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20120903驗證項目： 確認記錄封口粘合性能 □合格 □不合格封口耐壓性能 □合格 □不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。試驗內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在215度時，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。檢驗 項目結(jié)果序號網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。序號12345678910試驗結(jié)果備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無驗證結(jié)論：□合格　□不合格　　　驗證人：　　　　　　日期：審核結(jié)論：□合格　□不合格　　　審核人：　　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表2設(shè)備名稱FR980WL型多功能自動薄膜封口機設(shè)備編號YL/SB06設(shè)備狀態(tài)