[醫(yī)藥衛(wèi)生]031-瓶裝包裝線驗證方案及報告-展示頁
2025-04-01 00:49本頁面
【正文】 設(shè)備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMPVT03100* * * *制藥廠 目 錄2. 驗證方案的起草與審批1. 驗證小組人員名單組長：*** 負責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：*** 負責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。 *** 負責(zé)安排實際操作，配合驗證。 *** 負責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)線組成：PL2000Ⅱ型自動理瓶機PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數(shù)片機PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機PD100Ⅱ型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15～150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：φ4～φ14mm膠囊規(guī)格：0～2號瓶蓋規(guī)格：外徑33～36mm螺口塑料蓋，資料及文件符合GMP規(guī)定。項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度30萬級項目設(shè)計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機。 名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀項目要求檢查結(jié)果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。理瓶速度調(diào)節(jié)靈敏，4060瓶/分鐘項目要求檢查結(jié)果數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準確。堵瓶停車、送瓶啟動。 項目要求檢查結(jié)果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準確。堵瓶停車、送瓶啟動。 項目要求檢查結(jié)果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。速度調(diào)節(jié)理蓋速度調(diào)節(jié)靈敏旋蓋速度調(diào)節(jié)靈敏主機速度2060瓶/分鐘輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏 項目要求檢查結(jié)果剔除器瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。封口質(zhì)量鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封現(xiàn)象，產(chǎn)量36120瓶/分鐘，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)。協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。各設(shè)備速度調(diào)節(jié)可達到一致適應(yīng)性在生產(chǎn)線技術(shù)指標范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成品、包裝材料均可適用，最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘。記數(shù)準確。 進行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。7. 時間進度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認2001年 11月1 日至2001年11 月2 日運行確認2001年 11月3 日至2001年11 月4 日性能確認2001年11 月10日至2001年 11月15 日完成驗證報告2001年11 月16日至2001年 11月18 日設(shè)備驗證報告設(shè) 備 名 稱瓶裝包裝線起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期****制藥廠 2001年11月3日至2001年11月15日設(shè)備驗證小組對口服固體制劑一車間的瓶裝生產(chǎn)線進行安裝確認、運行確認、性能確認。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。符合要求檢查人： 日期： 復(fù)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1