包裝滅菌驗證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗證報告-在線瀏覽
2024-09-13 01:13本頁面
【正文】 確認(rèn)表Install validate sheet設(shè)備編號Equipment No.：SB0001項目item描述picture檢查結(jié)果Inspect result完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號完成2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等完成3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤完成4檢查模具是否安裝到位完成5確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確完成6確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常完成7確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修方案已準(zhǔn)備妥當(dāng)完成8確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄。完成10確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常完成11確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常完成12確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常完成13確認(rèn)過程報警器存在并運(yùn)行正常完成檢查check/日期date: 2014/12/04 表二 操作工培訓(xùn)記錄Worker training note序號SN. 工作內(nèi)容Work content 簽名Signature 日期Date 1員工的設(shè)備操作技能秦維太2員工的質(zhì)量意識張旭寧3員工生產(chǎn)安全及環(huán)境衛(wèi)生閆修勝注 : 編號不夠請自行添加 檢查check/日期date: 2014/12/14 表三 儀表校驗信息表具體設(shè)備儀表校準(zhǔn)證書見附件1（13）項目Item設(shè)備編號No.儀表名稱Name儀表編號No. 校驗有效期Period of validity校驗部門Dept.校驗精度PrecisionBTS2601溫度儀BTS39A201512濰坊市計量所℃BTS2601壓力表BTS39C201512濰坊市計量所BTS2601時間控制儀BTS39D201512濰坊市計量所6 OQ 包裝材料的選擇評價 包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括： 選用的包裝材料的毒理學(xué)特性； 包裝材料的微生物屏障特性； 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性； 包裝材料的物理化學(xué)特性a) 評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。c) 判定標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)必須滿足《醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗證。b) 評價項目：對包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；c) 評價方法：見GB/d) 判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的毒理學(xué)測試報告。b)評價項目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)。實際記錄：熱封溫度產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。拉
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