醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-01-04 19:23本頁(yè)面
【正文】 分類(lèi) （ 1） 前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過(guò)程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。 確 認(rèn)Verification 主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不同。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) 一、驗(yàn)證的定義 二、驗(yàn)證的目的 三、 驗(yàn)證的分類(lèi) 四、 驗(yàn)證組織 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 五、驗(yàn)證實(shí)施流程 一、驗(yàn)證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 驗(yàn) 證Validation ? 是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 驗(yàn)證針對(duì)的是 結(jié)果 ，確認(rèn)針對(duì)的是 過(guò)程 ；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）； 驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求 。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別： ?確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 ； ?驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) ； ?通常 意義上 來(lái)說(shuō) ， 確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分 。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過(guò)程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過(guò)程； 4）沒(méi)有歷史資料或者歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過(guò)程。 新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的目標(biāo)是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗(yàn)證前必須要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料，應(yīng)確定： ① 處方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成； ② 中試試生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝和參數(shù)已確定 ③ 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料等； ④ 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也必須至少完成一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 13 （ 2） 同步驗(yàn)證 同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式，可能會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，須謹(jǐn)慎使用。） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 3） 回顧性驗(yàn)證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證，開(kāi)展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件
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