【正文】 司（ CMD） 標準原文 — 按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 標準原文 最高管理者應(yīng)在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)： — 確保提供充分的資源， 和 — 確保給風險管理分配有資格的人員（見 ）。 －按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理?！? — 產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程 。 －應(yīng)在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)保持該風險管理過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理過程 摘要說明 — 風險管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題： — 特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 1 風險管理過程示意圖 風險評定 風險管理 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 風險分析 ?醫(yī)療器械的預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 ?危害的判定 ?每一危害處境下風險的估計 風險評價 綜合剩余風險的可接受性評價 風險控制 ?風險控制方案分析 ?風險控制措施的實施 ?剩余風險評價 ?風險 /受益分析 ?由風險控制措施引起的風險 ?風險控制完整性 風險管理報告 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理過程 摘要說明 — 制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風險管理過程。附錄 B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理過程 標準原文 注 1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。此過程應(yīng)包括下列要素： — 風險分析； — 風險評價； — 風險控制； — 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 注 3只是患者非預期的生理反應(yīng)不認為是使用錯誤。 注 1 使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。 嚴重度 severity 危害可能后果的度量。 風險管理文檔 risk management file 由風險管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。 風險評價 risk evaluation 將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。 風險控制 risk control 作出決策并 實施措施 ，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。 注：風險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。 風險 risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 生產(chǎn)后 postproduction 在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。 [YY/T 02872023，定義 ] 注 2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： － 殘疾 /身體有缺陷人員的輔助用品； － 用于動物疾病和傷害的治療 /診斷的器械； － 醫(yī)療器械附件（見注 3）； － 消毒物質(zhì)； － 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械 medical device 注 1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（ GHTF）制定。這些目的是： — 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解； — 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； — 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 注 2：關(guān)于標記的定義，見 YY/T 02872023，定義 。 制造商 manufacturer 在上市和 /或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注 2：引自 ISO 181131： — ，定義 。 示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 預期用途 intended use 預期目的 intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預期使用。 危害處境 hazardous situation 人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。 損害 harm 對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。 ? 本標準不規(guī)定可接受的風險水平。 ? 本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 ? 在進行風險控制時，注意參考利用相關(guān)國際標準。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ISO14971:2023標準的框架 本標準由以下三部分組成 ? 引言 ? 正文 — 范圍 — 術(shù)語 — 通用要求（ 5個） — 風險管理過程 風險分析 風險評價 風險控制 綜合剩余風險的可接受性 風險管理報告 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ? 10個附錄 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準引言 ? 說明了本標準的目的 ? 本標準的應(yīng)用范圍 ? 風險管理是一個復雜的課題 : 存在多個利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策 ? 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市的適宜性。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） YY/T0316的基本思想 ? 醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平； ? 醫(yī)療器械制造商是把風險控制在合理可接受的水平的首要責任人； ? 風險管理必須和相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標準相結(jié)合。 ? 實施風險管理是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） YY/T0316的基本思想 ? 風險的客觀性和普遍性 ； ? 風險管理應(yīng)預防在先； ? 保持完整的風險管理過程，才能確保風險管理的有效性。利用風險管理標準進行風險管理，是執(zhí)行產(chǎn)品安全標準的補充。 ? 實施風險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要 —在醫(yī)療器械的整個生命周期的各個階段均可能引入風險。事實上也出現(xiàn)過諸多因醫(yī)療器械而導致醫(yī)療事故的教訓。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理標準各階段發(fā)展 ISO/IEC指南 51 風險管理術(shù)語 ISO31000 風險管理指導原則 醫(yī)療器械風險分析 ISO149711:1998 醫(yī)療器械風險管理 ISO14971:2023 醫(yī)療器械風險管理 ISO14971:2023 醫(yī)療器械 可用性工程 ISOIEC 62366:2023 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期 ISOIEC 62304:2023 醫(yī)療器械風險分析 YY/T 03162023 醫(yī)療器械風險管理 YY/T 03162023 醫(yī)療器械風險管理 YY/T 03162023 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期 YY/ T 0664 2023 醫(yī)療器械軟件 軟件風險管理 ISOIEC/TR 80002:2023 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風險管理的重要性 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 技術(shù)審評 風險可接受 上市前 審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎 ? 上市后 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 什么是醫(yī)療器械不良事件？ 獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 》（征求意見稿） :生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ?宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風險管理的進程。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展 ? 航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要求。醫(yī)療器械風險管理培訓班 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） YY/T0316 idt ISO14971 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 標準宣貫 鄭一菡 電話 : 861062351993891 傳真 : 861062023872 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 課程內(nèi)容 ? 概述 風險的概念 風險管理的重要性 YY/T0316的基本思想 ? YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語 ? 風險管理的通用要求 ? 風險管理過程 ? 風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討 ? 風險管理技術(shù)（簡介） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） “風險”的概念 ? 什么是風險？ 風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。 風險的兩個要素： ? 認識風險一定要把兩個要素結(jié)合起來考慮 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 有關(guān)醫(yī)療器械風險，我們有如下的認識： 風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風險； 風險是損害的發(fā)生概率與損害嚴重度的結(jié)合，認識風險一定要把兩個要素結(jié)合起來； 醫(yī)療器械在不正常運行即故障狀態(tài)下有風險，在正常運行狀態(tài)下也有風險； 我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將醫(yī)療器械風險控制在可以接受的水平。 ?最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 我國醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展 ? 醫(yī)療器械法規(guī)（第 16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求提交醫(yī)療器械注冊申請材料包括 安全風險分析報告 ） ? 第 16號令附件 5：重新注冊，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（即生產(chǎn)后信息） ? 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，“五 設(shè)計控制 在設(shè)計控制中是否進行了風險分析”。其記錄應(yīng)當可追溯。 （《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》 2023年 12月 29日 發(fā)布 ） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風險管理的重要性 ? 風險管理有利于保障人類生命安全健康 —醫(yī)療器械與人類的生命安全和健康息息相關(guān)。 —醫(yī)療器械是多學科和技術(shù)集成的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用必然帶來新的問題。 —醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標準不能完全覆蓋風險管理的要求。 —醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也有風險。應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械整個生命周期； ? 風險管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時的安全性，更要考慮醫(yī)療器械故障時的安全性。 ? 醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程。 ? 本標準規(guī)定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評價相關(guān)風險、控制風險并監(jiān)控其有效性。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ? 本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（ IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 ? 本標準不用于臨床決策。 ? 本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 2 術(shù)語和定義 隨附文件 acpanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。 危害 hazard 損害的潛在源。 注：見附錄 E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。 體外診斷醫(yī)療器械 in vi