醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件-展示頁
2025-01-25 13:46本頁面
【正文】 指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件 ， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制 。 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔（新增） 組織應(yīng)保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)： a)評(píng)審 b)驗(yàn)證 c)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn) d)批準(zhǔn)。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（ C） 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。 應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 ，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期。 輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。 應(yīng)對(duì)這些進(jìn)行 評(píng)審 ，以 確保是充分與適宜的 ，并經(jīng) 批準(zhǔn) ，保留 記錄 。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審； c)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 驗(yàn)證 、 確認(rèn) 和 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； e)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法； f) 所需的資源，包括必要的人員能力。 USQP11《 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 》 USQP13《 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 》 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（ P） 組織應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行策劃和控制。 做你所寫（文件、方案、計(jì)劃等），寫你所做，記錄你所做的。 風(fēng)險(xiǎn)管理：用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 《 ISO9000、規(guī)范 》 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。設(shè)計(jì)開發(fā) 2023年 10月 設(shè)計(jì)開發(fā) 目 錄 YY/T 02872023IDT ISO 13485 中關(guān)于 設(shè)計(jì)開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于 設(shè)計(jì)開發(fā)記錄 設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖 設(shè)計(jì)開發(fā) 相關(guān)法規(guī) GB/T 190002023質(zhì)量管理體系 要求 YY/T 03162023 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 YY/T 02872023IDT ISO 13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （ 2023年 第 64號(hào) ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（ 2023年 10月） 設(shè)計(jì)開發(fā) 第一部分 YY/T 02872023IDT ISO 13485中關(guān)于
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