醫(yī)療器械知識培訓(xùn)ppt課件-展示頁
2025-01-17 04:25本頁面
【正文】 條，處罰條款有第 4 4 44條，難以滿足監(jiān)管需求。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，不做購進記錄，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。骨科植入手術(shù)有時需請省市級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補做購進記錄和驗收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。 問 題 三 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題 銷毀制度不健全。主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。 三 使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題 醫(yī)療機構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。 另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與護理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高 ,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜 ,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高 ,這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價值用品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè) ,涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè) ,介入門檻較高。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔(dān)著獨特的功能。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 ：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。 二、醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。 產(chǎn)品分類舉例 –第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、 X射線觀 察裝置等； –第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、 X射線檢查 床等； –第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－ 60治療機等。 ● 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械知識培訓(xùn) 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 王輝 2022年 9月 一 醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械定義 ●醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。 二 醫(yī)療器械的分類管理 醫(yī)療器械的分類管理 國家對醫(yī)療器械進行分類管理： ● 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ● 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) 一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。其中： ：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) 三、醫(yī)療器械使用狀態(tài) 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。 (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重損傷。 不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械 [2022]575號《 關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知 》 ）。 含藥醫(yī)療器械的管理
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