醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)課件-展示頁(yè)
2025-01-07 00:07本頁(yè)面
【正文】 的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。 材料組成：是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。 特征詞：是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料 組成等特定屬性的描述。 一次性使用無(wú)菌 注射器、穿刺針 植入式心臟起搏 器。 常見醫(yī)療器械及分類 注射穿 刺器械 電子儀器 手術(shù)器械 一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械 外科用刀、顯微 外科用針、拔牙 鉗、腸剪、骨鋸 鼻手術(shù)刀。 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格 控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械 ?直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊(cè) 醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理 分類方法 結(jié)構(gòu)特征 接觸人體 風(fēng)險(xiǎn)程度 使用形式 結(jié)構(gòu)特征 無(wú)源醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械 接觸人體 接觸人體器械 非接觸人體器械 三個(gè)概念 ?不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí) ****藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊(cè) 醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊(cè) 醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理 概念 ?醫(yī)療器械：是指 直接或者間接 用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò) 物理 等方式獲得，不是通過(guò) 藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 作用目的 ?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ?損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； ?生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ?生命的支持或者維持； ?妊娠控制； ?通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 無(wú)源醫(yī)療器械 ?任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 接觸人體器械 使用形式 無(wú)源接觸人體 無(wú)源非接觸人體 有源接觸人體 有源非接觸人體 植入器械 重復(fù)使用手術(shù)器械 醫(yī)用敷料 避孕和計(jì)劃生育器械 醫(yī)療器械清洗 消毒器械 護(hù)理器械 能量治療器械 診斷監(jiān)護(hù)器械 獨(dú)立軟件 臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備 醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備 第一類 第二類 第三類 風(fēng)險(xiǎn)程度 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理 可能保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。 具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特 別措施嚴(yán)格控制管理以保證 其安全、有效的醫(yī)療器械。 腦電圖機(jī)、聽力 計(jì)、電子血壓脈 搏儀、尿液分析 儀及試紙。 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊(cè) 醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理 通用名稱的組成 特征詞 特征詞 特征詞 核心詞 一般不超過(guò)三個(gè)特征詞和一個(gè)核心詞組成 一次性使用 無(wú)菌 注射器 核心詞：是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1