醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材-展示頁(yè)
2025-01-05 05:02本頁(yè)面
【正文】 的分類(lèi) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理： 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系 醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門(mén)規(guī)章。醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 黃以鐘 一、醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 。 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 法規(guī) ： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (2023年 3月 7日國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)公布，自 2023年 6月 1日起施行 ) 部門(mén)規(guī)章 ： （一）注冊(cè)： 1.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 4號(hào)，自 2023年 10月 1日施行） 2.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 5號(hào)，自 2023年 10月 1日施行） 3.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》（ 2023年 4月 10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 17號(hào)發(fā)布，自 2023年 4月 20日起施行） （ 二 ） 生產(chǎn) ： 1.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》（ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào) ， 自 2023年 10月 1日施行 ） 2.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》（ 2023年 5月 22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 22號(hào)發(fā)布 ； 自 2023年 7月 1日施行 ） （ 三 ） 經(jīng)營(yíng) ： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào)，自 2023年 10月 1日施行） 2.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（ 2023年 5月 20日衛(wèi)生部令第 82號(hào)發(fā)布，自 2023年 7月 1日起施行） （四）使用： 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》尚未出臺(tái) （五）包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)： 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào)，自 2023年 10月 1日施行） （六）廣告： 1.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（ 2023年 4月 7日衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 65號(hào)發(fā)布，自 2023年 5月 20日起施行） 2.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)
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