醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材-在線瀏覽
2025-01-31 05:02本頁面
【正文】 準(zhǔn)》（ 2023年 4月 28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 40號發(fā)布，自 200年 5月 20日起施行） （七）進(jìn)出口： 《進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（ 2023年 6月 18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第 95號公布，自 2023年 1月 1日起施行 （八）分類： 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（ 2023年 4月 5日國 家藥品監(jiān)督管理局令第 15號發(fā)布 。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用 X線膠片、醫(yī)用 X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設(shè)備等。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 延續(xù)注冊的， xxxx3和 xxxx6數(shù)字不變。 例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn) /進(jìn) /許） 2023第 3650001號 “ 國 “ 代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械；“ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2023” 代表批準(zhǔn)注冊年份 “3” 代表產(chǎn)品管理類別 “65” 代表產(chǎn)品品種編碼 “0001” 代表注冊流水號 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備 xxxx2xxxx3號。 六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
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