醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓教材-在線瀏覽
2025-01-31 05:02本頁面
【正文】 如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內來不及取得明確依據(jù)： 可疑即報 什么情況該報？ 注 意 醫(yī)療器械不良事件的定義 是一個判定標準， 而非報告標準。 —— 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 1999年 12月 18日國務院第 24次常務會議 國藥準字 10個品種器械報告范例 報 告 范 例（六） ：醫(yī)用縫合線 可疑為醫(yī)療器械不良事件 1．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染 2．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏 3．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化 4. 臨床醫(yī)務人員在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴重不良事件 ? 輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于： （一）輸液速度與設定值不符（過快或過慢） （二）輸液泵無故頻繁報警，影響使用 （三）輸液泵電池無法使用，導致延誤治療 （四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警 （五）輸液泵停止泵液，但無報警 （六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療 （七）輸液泵泵門無法關閉，造成輸液泵無法使用 （八）輸液泵各探測器功能故障，無法進行檢測 （九）輸液管路或輸液器漏液 （十）輸液泵漏電有電擊感 報告范例（十） :輸液泵 造成或可能造成患者傷害的情況 ? 輸液泵 5年內美國 FDA共收到超過 56000份與輸液泵使用相關的醫(yī)療器械不良事件報告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。該局指出，美國每年都有將近 30萬人因心搏停止而導致死亡 __ ? 手術室、急救室、診療室設備及器具 ? 血糖儀、胰島素泵、電子血壓器、電子、血氧飽和度監(jiān)護儀 *測試結果不準確； *儀器故障； *傷害操作者或患者 血氧飽和度監(jiān)護儀：（加拿大） 交流電源線可能存在缺陷并引起火花、燒焦或火災。 ● 光子治療儀 （ 2023年監(jiān)測數(shù)據(jù)） 報告 2例，表現(xiàn)為燈突然滅掉和燈突然不能升降各 1例。在一些軟組織口腔激光治療儀上，當開 /關鍵處于開的位置時，可能會強行釋放。涉及高頻手術和電凝設備、微波治療設備、射頻治療設備、高頻電極 4個品種。表現(xiàn)為： 消融電極開關失靈、漏電（各 1例）； 短波治療儀電極板脫落、橡膠套過熱燒焦（各 1例）； 手術電極皮膚灼傷、電極板脫落（各 1例）。 六、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 1．可吸收性止血、防粘連材料； 2．生物敷料。 國
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