2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責-在線瀏覽
2024-10-07 02:38本頁面
【正文】 中心。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應(yīng)用的臨床風險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
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