醫(yī)療器械基礎知識培訓教材-閱讀頁
2025-01-09 05:02本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。 記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期 。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無效期的，不得少于 5年 。 350家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。 ，共 37家，經(jīng)營隱形眼鏡。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。企業(yè)質(zhì)量負責人是否在職在崗。設置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標識。 。 。重點是產(chǎn)品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。加蓋供貨單位原印章的復印件：（ 1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（ 2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（ 3）銷售人員身份證明；（ 4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。查看產(chǎn)品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。重點是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。 檢查內(nèi)容及要求 現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內(nèi)各因素互相支持、互相依賴、互相關(guān)聯(lián)。（內(nèi)容見圖） 現(xiàn)場檢查的內(nèi)容： 檢查結(jié)果 監(jiān)管檔案的管理 Thank you all. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1