醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （ 2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的業(yè)態(tài) 21家，批發(fā)企業(yè) 172家。 、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共 500余家，為醫(yī)療器械使用單位。 。經(jīng)營(yíng)需陰涼（ 020℃ ）或冷藏（ 210℃ ）要求的產(chǎn)品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。 。 一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對(duì)使用過的是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。不能獨(dú)立的、簡(jiǎn)單的檢查。 十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管 （為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查 3種檢查形式。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)登記表，核對(duì)產(chǎn)品通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報(bào)告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營(yíng)面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。主要查看證件編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期。 ，共 14家，以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為主。
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