醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-03 05:02本頁面
【正文】 符合。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號(hào)。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號(hào)的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準(zhǔn) ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn) ”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產(chǎn)品管理類別； xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號(hào)。 （ 2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 四、醫(yī)療器械的管理 國家對醫(yī)療器械實(shí)行注冊、備案管理制度： （ 1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。自 2023年 4月 10日起執(zhí)行） （九）標(biāo)準(zhǔn)： 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》 （ 2023年 1月 4日國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號(hào)發(fā)布；自 2023年 5月 1日起施行） （十）其他： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法（暫行）》 （ 2023年 10月 13日國家藥品監(jiān)督管理局令 第 24號(hào)發(fā)布， 2023年 10月 13日起施行） 《醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 2023年 1月 17日國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 5號(hào)發(fā)布；自 2023年 4月 1日起施行） 三、醫(yī)療器械
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