醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-01 05:02本頁面
【正文】 不能獨立的、簡單的檢查。 十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管 （為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查 3種檢查形式。 一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對使用過的是否按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 。 。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。經(jīng)營需陰涼（ 020℃ ）或冷藏（ 210℃ ）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。 。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。 、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共 500余家，為醫(yī)療器械使用單位。 ，共 14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。 九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài) 21家，批發(fā)企業(yè) 172家。 (三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五 )相關(guān)許可證明文件編號等。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容
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