醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(經(jīng)營企業(yè))(參考版)
2025-01-01 05:56本頁面
【正文】 ） 總結(jié) ? 、潛力巨大； ? ，利潤空間大； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 、查詢醫(yī)療器械相關(guān)信息。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 24號令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： 經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； 經(jīng)營不合格無菌器械的； 經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械 條例第 67條：責(zé)令改正，處 13萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷許可證。構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)予以治安管理處罰。 （八）法律責(zé)任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 條例第 63條：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬 — 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10— 20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請 . 用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營許可證、廣告批文 條例第 64條：撤銷已取得的許可證件，并處 5萬10萬元罰款， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。 （七）體外診斷試劑 ? 《 關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2023]324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。 ? 產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。 ? 效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。 （六）醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理 ? 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨(dú)立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲(chǔ)存條件和設(shè)施。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。 ? 擬采購的醫(yī)療器械必須具有 產(chǎn)品合格證明 和 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 。 （四）醫(yī)療器械的采購 ? 采購醫(yī)療器械必須從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)； 注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時(shí)，只需供貨方提供 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品 。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄 和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效 證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門 30個(gè)工作日批復(fù)。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證明資料。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（ GMP）的要求組織生產(chǎn)。 食藥監(jiān)部門 30個(gè)工作日批復(fù)。 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示；
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