醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(經(jīng)營企業(yè))-閱讀頁
2025-01-09 05:56本頁面
【正文】 針灸針 6827 排卵檢測試紙 6840 手提式氧氣發(fā)生器 6854 （三）一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄 購銷時(shí)間 購銷對象 購銷數(shù)量 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 滅菌批號 有效期 經(jīng)辦人 負(fù)責(zé)人簽名 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具 （一）加蓋本企業(yè)印章的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 ? 無證經(jīng)營或經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的， 經(jīng)營不合格無菌器械的，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 ? 2萬元以下罰款。 從經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)，既需要供貨方提供該單位的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ，也需 要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 ? 首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)審核并復(fù)印留存 供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明 。 產(chǎn)品合格證明 包括： ? 產(chǎn)品合格證 ? 產(chǎn)（成）品檢驗(yàn)報(bào)告 ? 批檢驗(yàn)合格報(bào)告 ? 質(zhì)量保證書（或類似證書，進(jìn)口產(chǎn)品多見） ? 其他 供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明 所謂三證一照，即： ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ? 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 ? 產(chǎn)品合格證 ? 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 （五）入庫驗(yàn)收 ? 購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。 ? 庫房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。 ? 保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。 ? 要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 ? 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]229號 《 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 》 （食藥監(jiān) 〔 2023〕 18號 ） 對機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等方面做出明確規(guī)定。 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件 條例第 64條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，出 1萬 3萬罰款；違法所得 1萬元以上，處 35倍罰款。 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；食藥監(jiān)部門責(zé)令或依法實(shí)施召回或停止經(jīng)營后仍不召回或繼續(xù)經(jīng)營 條例第 66條：貨值金額不足 1萬元的，處 25萬罰款；貨值金額 1萬元以上的，處 510倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)直至吊銷經(jīng)營許可證。 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；經(jīng)營二類、三類批發(fā)業(yè)務(wù)及三類零售業(yè)務(wù)，未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；未按要求報(bào)告不良事件或者不配合技術(shù)機(jī)構(gòu)、食藥監(jiān)部門調(diào)查不良事件 條例第 68條：責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，處 ；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷許可證。 24號令第三十七條（令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： ㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ㈡經(jīng)營小包裝已破損，標(biāo)識不清的無菌器械的； 24號令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。 推薦幾個醫(yī)療器械專業(yè)網(wǎng)站 ? 1. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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