醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))-全文預(yù)覽
【正文】 醫(yī)療器械。 、生產(chǎn)、銷售、使用專業(yè)性強(qiáng)，難度大。 、嚴(yán)格。 ，尤其是復(fù)合型人才。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī) （一）監(jiān)管機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 （ CFDA） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 （ GXFDA） 醫(yī)療器械監(jiān)管處 各市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管科 （二）技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（ CFDA） CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 CFDA藥品認(rèn)證管理中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào) （ ， ） （ 1） 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 （ 局令 15號(hào) ） （ 2） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令 16號(hào) ） （ 3） 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 （ 試行 ） 》 （ 局令 17號(hào) ） （ 4） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 局令 12號(hào) ） （ 5） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （ 局令 15號(hào) ） （ 6） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （ 局令 22號(hào) ） （ 7） 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 》 （ 局令 24號(hào) ） （ 8） 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 （ 局令 10號(hào) ） （ 9） 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （ 局令 31號(hào) ） （ 10） 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （ 局令 5號(hào) ） （ 11） 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 （ 試行 ） 》 （ 衛(wèi)生部令第 82號(hào) ） （ 12） 《 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 國(guó)家工商行政管理總局 、 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào) （ 13）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]229號(hào)） （ 14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)〔 2023〕 18號(hào)） （舉例） （ 1）醫(yī)療器械分類目錄； （ 2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定； （ 3）角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定； （ 4）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； （ 5）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）； （ 6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）； （ 7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行） ?? 三、 醫(yī)療器械定義和分類 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個(gè)特點(diǎn) ，其所涉及的學(xué)科范圍極其廣泛：機(jī)械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計(jì)算機(jī)軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué) …… 等等。 （二）醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。在這個(gè)過(guò)程中，還要充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。 ? 醫(yī)療器械實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB、GB/T）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ YY、 YY/T）。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ? 例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2023第 2260009號(hào)。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人
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