醫(yī)療器械基礎知識(經(jīng)營企業(yè))-全文預覽
【正文】 醫(yī)療器械。 、生產(chǎn)、銷售、使用專業(yè)性強，難度大。 、嚴格。 ，尤其是復合型人才。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī) （一）監(jiān)管機構 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （ CFDA） 醫(yī)療器械注冊管理司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 （ GXFDA） 醫(yī)療器械監(jiān)管處 各市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管科 （二）技術支持機構（ CFDA） CFDA醫(yī)療器械技術審評中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 CFDA藥品認證管理中心 醫(yī)療器械標準化技術委員會 醫(yī)療器械檢測中心 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 國務院令第 650號 （ ， ） （ 1） 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 （ 局令 15號 ） （ 2） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （ 局令 16號 ） （ 3） 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 （ 試行 ） 》 （ 局令 17號 ） （ 4） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 局令 12號 ） （ 5） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （ 局令 15號 ） （ 6） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法 》 （ 局令 22號 ） （ 7） 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 》 （ 局令 24號 ） （ 8） 《 醫(yī)療器械說明書 、 標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 （ 局令 10號 ） （ 9） 《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （ 局令 31號 ） （ 10） 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （ 局令 5號 ） （ 11） 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 （ 試行 ） 》 （ 衛(wèi)生部令第 82號 ） （ 12） 《 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準 》 國家工商行政管理總局 、 中華人民共和國衛(wèi)生部 、 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號 （ 13）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械 [2023]229號） （ 14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準（食藥監(jiān)〔 2023〕 18號） （舉例） （ 1）醫(yī)療器械分類目錄； （ 2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定； （ 3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定； （ 4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則； （ 5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）； （ 6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）； （ 7）醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行） ?? 三、 醫(yī)療器械定義和分類 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個特點 ，其所涉及的學科范圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學、藥學 …… 等等。 （二）醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。 ? 醫(yī)療器械實行標準管理：國家標準（ GB、GB/T）、行業(yè)標準（ YY、 YY/T）。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。 醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP）的要求，在有資質的臨床試驗機構進行。 ? 例：皖食藥監(jiān)械（準）字 2023第 2260009號。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人
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