植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)-全文預覽
【正文】 關的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》查制度的相關規(guī)定、查文檔資料否決項3. 收集并保存與所經(jīng)營產品相關的國家標準和行業(yè)標準，主要包括：YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求；YY/0466醫(yī)療器械用于標簽、標記和提供信息的符號；GB12417 外科金屬植入物通用技術條件；YY/T0640無源外科植入物通用要求。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、墊板、貨架。查現(xiàn)場、平面圖、避光、避風、干燥，符合產品特性和標準。查有關設置設備采購票據(jù)；查管理、入出庫等環(huán)節(jié)微機配置 驗證有關設施設備內部網(wǎng)絡相互連接、軟件使用等情況 否決項、符合產品特性和標準的室內倉庫，使用面積≥30㎡。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、明亮、衛(wèi)生、整潔。查組織結構圖、機構設置文件、花名冊、人用文件、勞動合同、身份證、學歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內容與條款檢查方法檢查結果備注符合不符合2.設施與設備1. 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內經(jīng)營場所，使用面積≥40㎡。明確各組織機構的職能。查組織機構圖、機構在、設置文件、人員與職能的規(guī)定。植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄條款檢查內容與條款檢查方
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