植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)-全文預(yù)覽
【正文】 關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項3. 收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；YY/0466醫(yī)療器械用于標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；GB12417 外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無源外科植入物通用要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、墊板、貨架。查現(xiàn)場、平面圖、避光、避風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。查有關(guān)設(shè)置設(shè)備采購票據(jù)；查管理、入出庫等環(huán)節(jié)微機(jī)配置 驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互連接、軟件使用等情況 否決項、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫，使用面積≥30㎡。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機(jī)。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、明亮、衛(wèi)生、整潔。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、人用文件、勞動合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備1. 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場所，使用面積≥40㎡。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)在、設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定。植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方
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