浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標準-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)-全文預覽
【正文】 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標準 □企業(yè)自查 □現(xiàn)場檢查說明：（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第19號）和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細則》（試行）制定。第一部分：人員與機構(gòu)，；第二部分：場地及設(shè)施，；第三部分：管理制度及記錄，；第四部分：銷售與售后服務(wù)。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。應得分100%。了解法規(guī)規(guī)章程度占10分，按通則評分；未經(jīng)培訓扣10分，雖經(jīng)培訓但未通過考核的扣5分。查人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。質(zhì)量檢驗人員應具有相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，達到規(guī)定的專業(yè)培訓和考核要求。對技術(shù)標準的了解占5分，按通則評分。查機構(gòu)設(shè)置和人員任命，并現(xiàn)場查看。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的柜臺或貨架。其它經(jīng)營條件，按通則評分。其中一項不符要求者，不得分。無明顯標志扣5分；抽3個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品帳物卡不符扣5分。15經(jīng)營場所及倉庫內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無污染源，并符合產(chǎn)品標準規(guī)定要求的條件，具有防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。缺一項制度不得分。20經(jīng)營的產(chǎn)品應具備由供應商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。304[100]銷售與售后服務(wù)應按照批準的經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動?，F(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。20建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴，并有記錄。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務(wù)的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。2．企業(yè)銷售人員應有中等教育以上學歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。6．經(jīng)營的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書。達不到學歷要求的，不得分。制度占10分，按評分通則評分。[100]201020301010
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