植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機(jī)構(gòu)與人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人）熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等。查花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖、地勢(shì)干燥，無污染源。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)票據(jù)，查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制要求。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖、地勢(shì)干燥，無污染源。產(chǎn)品按類別、批次存放。（9）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；b)倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；c)出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；d)產(chǎn)品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；f)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；g)不良事件報(bào)告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。 查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)配操作程序。查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、檔案等。否決項(xiàng)、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印章的產(chǎn)品合格證或者監(jiān)測(cè)報(bào)告。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。、換貨，對(duì)用戶意見跟蹤了解，做好記錄。查現(xiàn)場(chǎng)8 / 8
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