植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 管理，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作應(yīng)有年度計(jì)劃，培訓(xùn)效果應(yīng)有考核、記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案條款，并有詳細(xì)記錄和檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、采購(gòu)合同、質(zhì)保協(xié)議、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等。YY/T0340外科植入物—基本原則。室內(nèi)屋頂墻壁和地面平整、無(wú)縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、電話和傳真機(jī)的裝機(jī)證明、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25㎡。，具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績(jī)均應(yīng)達(dá)到70%分以上。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議文件等文件原件條款。查現(xiàn)場(chǎng)5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項(xiàng)、生活區(qū)域分開(kāi)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表?xiàng)l款 3.制度與管理1. 應(yīng)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等貴的的其他文件，主要包括：（1） 組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；（2） 采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法；（3） 倉(cāng)庫(kù)
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