醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告(空模板)-文庫吧在線文庫
【正文】 設(shè)施19倉庫是否有明確的功能分區(qū)，并標(biāo)識(shí)清楚；產(chǎn)品擺放是否整齊20質(zhì)量管理文件記錄企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的資質(zhì)證明21企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證22企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存23企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存24企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存25企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存26企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存27企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)28銷售及售后服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)29產(chǎn)品所銷售單位是否具有合法的資質(zhì)30經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議31企業(yè)是否做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄32其他是否有偽造、篡改醫(yī)療
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