植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc(專業(yè)版)
【正文】 查制度的相關規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄、處置應有完善的手續(xù)和記錄。（9）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復核和銷售記錄；d)產(chǎn)品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；f)質(zhì)量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；g)不良事件報告記錄；i)員工相關培訓記錄。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證等。查組織結(jié)構(gòu)圖、機構(gòu)設置文件、花名冊、人用文件、勞動合同、身份證、學歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設施與設備1. 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所，使用面積≥40㎡。查現(xiàn)場、平面圖、避光、避風、干燥，符合產(chǎn)品特性和標準。否決項，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂質(zhì)保協(xié)議。查制度的相關規(guī)定、查計劃、培訓資料、記錄等否決項、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件等應經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行查制度、質(zhì)量管理體系文件的相關規(guī)定、簽發(fā)施行的文件否決項11.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本放置于經(jīng)營企業(yè)場所醒目位置，副本放置在經(jīng)營場所或辦公場所。查制度的相關規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項，購進的產(chǎn)品應具有《醫(yī)療器械注冊證》。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項、生活區(qū)域分開。查制度的相關規(guī)定、售后服務記錄，查所具有的技術培
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