植介入醫(yī)療器械經營企業(yè)doc(專業(yè)版)
【正文】 查制度的相關規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄、處置應有完善的手續(xù)和記錄。（9）質量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復核和銷售記錄；d)產品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產品處理記錄；f)質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；g)不良事件報告記錄；i)員工相關培訓記錄。陳列的醫(yī)療器械產品應按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。，職能包括質量管理、質量驗證等。查組織結構圖、機構設置文件、花名冊、人用文件、勞動合同、身份證、學歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內容與條款檢查方法檢查結果備注符合不符合2.設施與設備1. 具有符合商用要求并與經營范圍和經營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內經營場所，使用面積≥40㎡。查現(xiàn)場、平面圖、避光、避風、干燥，符合產品特性和標準。否決項，索取產品質量標準，簽訂質保協(xié)議。查制度的相關規(guī)定、查計劃、培訓資料、記錄等否決項、規(guī)定或質量管理體系文件等應經審核，由法定代表人簽發(fā)施行查制度、質量管理體系文件的相關規(guī)定、簽發(fā)施行的文件否決項11.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本放置于經營企業(yè)場所醒目位置，副本放置在經營場所或辦公場所。查制度的相關規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項，購進的產品應具有《醫(yī)療器械注冊證》。查現(xiàn)場、核實房屋產權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖或專柜位置圖否決項、生活區(qū)域分開。查制度的相關規(guī)定、售后服務記錄，查所具有的技術培
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